앞으로 베링거인겔하임의 경구용 항응고제 '프라닥사(다비가트란)'는 기계식 인공심장판막 치환환자에 사용하지 말아야한다.

'와파린' 대비 혈전색전증 위험이 증가한다는 연구 데이터가 나왔기 때문이다.

21일 식품의약품안전청은 이런 내용의 안전성 서한을 배포했다. 얼마전 미 FDA와 같은 조치다.

FDA에 따르면, 유럽에서 진행된 기계식 인공심장판막 치환환자 임상연구에서 '프라닥사'가 '와파린'보다 뇌졸중, 심장마비 등 기계식 심장판막에 대한 혈전발생 가능성이 더 높았다.

때문에 기계식 인공심장판막 치환환자에게 사용하지 말아야한다고 권고했다.

또 FDA는 생체인공판막 치환환자도 안전성이 평가되지 않았기 때문에 '프라닥사' 사용을 권장하지 않는다고 발표했다.

식약청은 "'프라닥사'는 심장판막문제로 발생한 심방세동 환자에게 처방하라고 허가된 의약품이 아니다"면서 "비판막성 심방세동환자에서 뇌졸중 및 전신색전증의 위험 감소 내 환자군에는 기존 허가사항을 준수하라"고 권고했다.