글로벌 경쟁제품과의 비교임상 및 성능평가를 통해 국산 의료기기의 우수성을 알리고자 지난 2011년 첫 시행된 '의료기기 비교임상 및 성능평가지원사업'의 최종 결과보고서가 나온 것으로 확인됐다.

중소기업청 자금지원과 한국의료기기공업협동조합이 운영기관으로 진행하는 의료기기 비교임상ㆍ성능평가지원사업은 해외 경쟁제품과 대학병원을 통한 국산 의료기기 품질경쟁력 확보를 위해 2011년부터 매년 실시하고 있다.

13일 메디칼타임즈가 입수한 결과보고서에 따르면, 2011년도 사업에는 총 11개 의료기기업체가 참여해 글로벌기업 제품과의 비교임상 또는 성능평가가 이뤄졌다.

이 결과 ▲세라젬바이오시스 ▲시지바이오 ▲에이스메디칼 ▲나노엔텍 제품은 수입제품과 비교해 성능이 월등한 것으로 나타났다.

이밖에 나머지 제품들은 글로벌 제품과 비교해 비슷한 성능을 보였으며, 일부 제품의 경우 성능ㆍ편의성 측면에서 열등한 결과가 나왔지만 대부분 기술적 개선이 가능한 것으로 평가됐다.

이중 에이스메디칼은 '일회용 의약품주입펌프'(제품명 AutoSelector)와 '경추 경막외 마취용 카테터'(제품명 CombiSpeed)로 비교임상에 참여했다.

아주대병원ㆍ상계백병원에서 각각 진행된 비교임상에서 의약품주입펌프는 일회용 약물 주입기의 정확도 및 시간에 따라 조절하는 투여법의 유용성을 평가하고, 이를 고정지속주입법과 비교했다.

또 경추 경막외 마취용 카테터는 감각차단 높이와 운동신경의 차단 정도, 카테터 삽입 및 제거 시 저항정도, 경막외광 거치방향 및 길이 비교, 시술자의 제품 취급 편의성 등을 비교 평가했다.

이 결과 AutoSelector는 비교임상 대조군인 글로벌기업 '박스터' 제품과 비교해 기능 측면에서 유의한 차이가 없었다.

특히 CombiSpeed의 경우 타사 제품에 비해 감각 차단 정도, 운동차단 정도, 혈역학적 변화 등 큰 차이를 보이지 않았고, 오히려 인장력 등에서는 우수한 성능을 나타냈다.

이 같은 비교임상 결과에 따라 업계는 그동안 수입에 의존해오던 일회용 의약품주입펌프와 경추 경막외 마취용 카테터의 국산화는 물론 내수시장 확보와 수출 및 400억원 이상의 매출 증대가 가능할 것으로 내다보고 있다.

사업을 수행한 조합 관계자는 "이번 사업을 통해 국산 의료기기의 품질경쟁력이 결코 세게 유수의 글로벌기업보다 부족하지 않다는 것이 증명됐다"며 "국산 의료기기에 대한 종합병원 인식 개선에 크게 기여할 것으로 기대된다"고 전했다.