DPP-4 억제제 가브스(성분명 빌다글립틴, 노바티스)의 적응증이 28일 일본에서 '2형 당뇨병'으로 변경, 새로 승인됐다.

이번 승인으로 병용약물의 조건이 없어지면서 가브스는 모든 경구혈당강하제 및 인슐린제제와 병용할 수 있게 됐다.

지금까지 가브스의 적응증은 식사요법, 운동요법, 설포닐요소(SU)제로 충분한 효과를 얻지 못한 2형 당뇨병이었다.

임상평가 가이드라인에 근거한 첫번째 승인

가브스는 대개 성인에게는 50mg을 하루 2회 아침 저녁에 경구 투여하는데 환자 상태에 따라 50mg을 하루 1회 투여할 수도 있다.

이번 승인은 경구혈당강하제 승인 신청을 목적으로 실시되는 임상시험의 표준방법을 정리한 '경구혈당강하제의 임상 평가법에 관한 가이드라인'에 의해 결정됐다.

2010년 일본후생노동성 의약식품국이 발표한 이 가이드라인은 2012년 7월 1일부터 적용되고 있다.

이 가이드라인에 따른 임상시험에서 효과와 안전성이 인정되면 적응증이 '2형 당뇨병'으로 바뀌게 된다.