2014년 6월부터 3ㆍ4등급 전자의료기기를 대상으로 안전항목에 필수성능을 추가하고 위험관리를 도입하는 등 안전관리기준이 대폭 강화된다.

3ㆍ4등급에 이어 2등급은 2015년 6월ㆍ1등급은 2016년 6월부터 순차적으로 적용된다.

식약처는 전자의료기기에 대한 안전관리를 강화하기 위해 '의료기기의 전기ㆍ기계적 안전에 관한 공통기준규격(고시)'을 이달 중 개정해 2014년 6월부터 3ㆍ4등급을 시작으로 등급별로 확대 적용한다.

3ㆍ4등급에 이어 2등급은 2015년 6월ㆍ1등급은 2016년 6월부터 순차적으로 적용해 시행한다.

고시 주요 개정내용으로는 ▲필수성능 및 위험관리 도입 ▲기준규격 적용범위 확대 ▲소프트웨어 안전기준 강화 등을 골자로 삼고 있다.

이를 통해 식약처는 의료기기에 대한 안전항목에 필수성능을 추가해 전자의료기기의 안전기준을 강화하고, 의료기기 국제규격(ISO 14971)의 위험관리 프로세스를 도입해 전자의료기기에 내재된 모든 위험을 체계적으로 분석ㆍ평가하게 된다.

예를 들어 중환자실 생명유지장치의 경우 알람시스템 등의 고장으로 환자에게 허용할 수 없는 사망 등 위험을 발생시킬 수 있는 가능성이 있기 때문에 알람시스템 고장 방지 성능, 고장이 발생했을 때 환자를 보호할 수 있는 이중경보장치 등 '필수성능'을 안전항목에 추가토록 한 것.

더불어 이식형인공심장박동기에 X-선을 연속적으로 조사하는 경우 부적절한 동작 발생으로 환자에게 위해를 끼칠 수 있는 가능성을 파악하고 분석해 연속적인 X-선 검사에 대한 사용 시 주의사항에 해당 '위험관리' 내용을 기재해 대책을 마련토록 했다.

또한 식약청은 다른 기기의 영향으로 전자의료기기가 오작동 되는 것을 방지하기 위해 전자의료기기와 기능적으로 접속하거나 동일한 전원을 공급받는 기기까지 기준규격을 확대 적용했다.

이밖에 전자의료기기에 사용되는 소프트웨어의 설계 및 성능에 대한 안전기준을 설정해 소프트웨어 사용 의료기기에 대한 안전기준도 강화했다.