오츠카의 바소프레신V2수용체 길항제(저나트륨혈증약)인 삼스카(성분명 톨밥탄) 투여시 간기능 검사가 필요하다는 지적이 나왔다.

일본식약청인 PMDA는 중대한 부작용이 많이 발현하는 투여 2주 동안은 간기능검사를 정기적으로 실시해야 한다는 적정사용 권고안을 23일 공식사이트에 발표했다.

톨밥탄은 일본에서 '루프이뇨제 등 다른 이뇨제로는 효과를 얻을 수 없는 심부전에서의 체액저류'라는 적응증으로 2010년 12월에 발매됐다.

올해 4월에는 첨부문서에 중대한 부작용으로 간기능장애가 추가됐다. 이와 관련해 제조사인 오츠카제약은 일본에서 보고된 간기능장애의 발현 시기의 분석 결과를 발표했다.

이에 따르면 약물투여와 인과관계를 부정할 수 없는 중증 간기능장애 발병이 나타난 경우는 26명(2013년 4월 24일 현재).

발현시기를 알 수 없는 3명을 제외한 23명 중 10명(83%)은 투여시작 후 2주 이내에 발현한 것으로 나타났다.

발병 시기는 많은 순서대로 3일째(6명), 6일째(3명), 2·5·10일째(각 2명), 7·9·11·13·21·26·27일째 및 1.5개월째(각 1명)이었다.

오츠카는 중대한 간기능장애를 막기 위해 투여 후 2주간은 정기적인 간기능검사를 하도록 권고했다.

아울러 권태감, 식욕부진, 황달 등 간기능장애 증상이 확인될 경우에는 투여를 중지하도록 했다.

한편 미국식품의약국은(FDA)은 이달 1일 삼스카의 중증 간기능장애와 관련해 첨부문서를 개정하도록 지시했다.