의료기기정보기술지원센터(이하 센터ㆍ센터장 이상열)가 의료기기 제조ㆍ수입업체 품질책임자를 대상으로 '해외 GMP제도 및 규격'에 관한 전문교육을 24일부터 25일까지 양일간 센터 교육장에서 실시한다.

센터는 양일간 교육을 통해 ▲미국의 품질관리(QSR)제도 ▲일본의 품질관리제도 ▲중국의 품질관리제도 등을 다룰 예정이다.

의료기기 제조ㆍ수입업체는 '의료기기 제조 및 품질관리기준'과 '의료기기 GMP 기준 중 교육훈련 관련 심사지침'에 따라 식약처가 지정한 의료기기 품질관리(GMP) 교육기관에서 품질책임자 1인 이상에게 연 1회 이상 GMP 교육을 실시해야 한다.

앞서 의료기기 품질관리 교육은 그동안 한국의료기기산업협회에서 실시해오다 지난해 하반기부터 센터에서 담당하고 있다.

이에 따라 센터는 올해 의료기기 품질관리 교육을 대상자 수준 및 교육내용에 따라 기본ㆍ보수ㆍ전문ㆍCEO 과정으로 구분해 매월 1회 이상 운영할 계획이다.

교육 내용으로는 ▲의료기기법 ▲GMP 규정 및 품질문서의 이해 ▲품질경영 ▲위험관리 ▲멸균 Validation ▲해외 GMP 제도 및 규격 ▲IEC60601-1(3판) 등을 다룬다.

센터 관계자는 "이번 교육을 통해 의료기기 제조ㆍ수입업체의 자생력 강화와 성장 동력 확보에 큰 도움이 될 것으로 기대한다"며 "앞으로 GMP 교육 이외에 시험검사 방법, 제조업체 현장견학, 의료기기 법령 특강 등 맞춤형 눈높이 교육을 꾸준히 개발해 제공하겠다"고 밝혔다.

의료기기정보기술지원센터에서 운영하는 교육과정은 의료기기 품질책임자 및 관련 업무 종사자, 업체 CEO 등 관심 있는 사람은 누구나 수강할 수 있으며, 자세한 내용은 센터 교육홈페이지(http://edu.mditac.or.kr)를 통해 확인할 수 있다.