프라닥사, 유럽서 적응증 확대 시동

이석준
발행날짜: 2013-07-12 10:59:50
  • EMA에 심부정맥 혈전증 치료 등 적응증 확대 신청

베링거인겔하임 항응고제 '프라닥사(다비가트란)'가 급성 심부정맥 혈전증(DVT) 및 폐색전증(PE) 치료와 예방 사용 관련 유럽의약청(EMA)에 허가 확대를 신청했다.

이번 적응증 확대 신청은 DVT 및 PE 치료와 재발성 심부정맥 혈전증 및 폐색전증 이차 예방에서 '프라닥사' 효능과 안전성을 연구한 4건의 3상 임상시험 결과를 토대로 진행됐다.

여기서 프라닥사는 관련 적응증에 대해 와파린과 대등한 효능을 입증했으며, 출혈(대출혈 포함) 및 전체 출혈 발생률을 감소시킨다는 것을 입증했다.

또 위약과 비교했을 때 '프라닥사'는 재발성 심부정맥 혈전증 및 폐색전증 에피소드 10건 중 9건을 예방했다.

한편 '프라닥사'는 이미 비판막성 심방세동 환자 뇌졸중 및 전신색전증 예방과 고관절 및 슬관절 교체 수술을 받는 환자의 정맥혈전색전증(VTE) 일차 예방(유럽 승인)에 대해 널리 승인돼 시판되고 있다.

제약·바이오 기사

댓글

댓글운영규칙
댓글을 입력해 주세요.
더보기
약관을 동의해주세요.
닫기
댓글운영규칙
댓글은 로그인 후 댓글을 남기실 수 있으며 전체 아이디가 노출되지 않습니다.
ex) medi****** 아이디 앞 네자리 표기 이외 * 처리
댓글 삭제기준 다음의 경우 사전 통보없이 삭제하고 아이디 이용정지 또는 영구 가입이 제한될 수 있습니다.
1. 저작권・인격권 등 타인의 권리를 침해하는 경우
2. 상용프로그램의 등록과 게재, 배포를 안내하는 게시물
3. 타인 또는 제3자의 저작권 및 기타 권리를 침해한 내용을 담은 게시물
4. 욕설 및 비방, 음란성 댓글