식약처가 의료기기 사용기한(유효기한)을 설정할 때 필요한 '의료기기 안정성 시험'을 과학적이고 효율적으로 실시할 수 있도록 '의료기기의 안정성시험 기준 적용지침'을 개발해 제공한다.

의료기기 안정성 시험은 '멸균 포장된 의료기기' 또는 '원재료의 물리ㆍ화학적 특성 변화가 예상되는 의료기기'가 특정 보관조건 등에서 사용기한 동안 최초 설정된 특성이나 성능을 일정하게 유지하는지 확인하는 시험.

식약처가 개발한 적용지침은 그동안 의료기기 기술문서 보완사항을 분석해 보완빈도가 높은 사항을 제조ㆍ수입업체가 쉽게 적용할 수 있도록 사례중심으로 설명했다.

지침에는 ▲시험방법(시료 및 측정시기 관련) ▲시험항목(기존 시험자료 인정 관련) ▲문서작성 양식(근거자료 제출 관련) ▲ 적용지침 실제 사례 등의 내용을 담고 있다.

이중 시험방법은 원재료의 물리ㆍ화학적 변화가 예상되지 않는 제품, 소량생산 제조특성이 있는 제품 등에 대한 시료선정 방법을 제시하고, 측정시기에 대해서도 원재료 특성과 기허가 이력을 활용하도록 설명하고 있다.

또 시험항목은 무균시험 생략 가능 범위를 명확히 하고, 기존 자료의 인정범위와 인정을 받기 위해 필요한 첨부자료와 문서양식, 적용지침 실제사례를 제품특성에 관한 설명과 함께 샘플로 제시했다.

식약처는 이번에 개발한 적용지침이 의료기기 제조ㆍ수입업체 기술문서 작성에 도움이 돼 심사자료 보완요구 감소와 심사 투명성이 확보될 것으로 기대하고 있다.

기술문서 작성 가이드라인은 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr→정보자료→법령자료→지침, 가이드라인, 해설서)에서 확인할 수 있다.