동화약품 '락테올'이 지난 1988년 허가당시 제출된 균주와 현재 실제 제품에 사용되고 있는 균주가 다른 것으로 파악돼 잠정 판매중단 조치가 내려졌다.

8일 식약처는 유산균 제제 중 동화약품 락테올과 제네릭 제품에 대해 특별 재평가를 실시한다며 이 같이 밝혔다.

이번 재평가 조치는 해당 유산균이 현재 건강기능식품과 식품에서 보편적으로 사용되는 등 안전성에는 문제가 없으나 정부로부터 허가받은 급성설사 등 효능효과가 충분히 입증되지 않은 것으로 확인됐기 때문.

이에 따라 식약처는 동화약품 ▲락테올캡슐 ▲락테올정 ▲락테올과립 등 3개 품목을 대상으로 특별 재평가를 주관해 실시하게 된다.

평가방법은 프랑스 허가자료와 품질검사 등을 조사ㆍ평가하게 되며, 중앙약사심의위원회 자문을 거쳐 이르면 오는 10월말까지 후속조치가 내려질 전망이다.

특히 동화약품은 락테올 원료의 규격 변경 등을 프랑스 원개발사로부터 2005년 통보받고도 그동안 식약처에 변경신고 절차를 진행하지 않은 것으로 밝혀졌다.

이에 따라 식약처는 동화약품에 해당 품목 제조업무정지 6개월의 행정처분과 고발 조치 등을 진행할 예정이다.

락테올 제네릭 또한 원개발사 제품의 유산균 균종이 허가사항과는 다른 균주를 사용한 것으로 파악됨에 따라 '급성설사'에 대한 효과 입증이 부족한 것으로 판단돼 잠정 판매중단 및 회수조치가 이뤄졌다.

현재 락테올 제네릭은 44개사ㆍ56개 제품이 허가를 받아 이중 32개 제품이 생산ㆍ판매되고 있다.

식약처는 일선 약국에서 락테올과 제네릭 제품 반품이 원활히 진행될 수 있도록 약사회, 제약협회, 도매협회 및 동화약품에 협조를 요청할 계획이라고 밝혔다.

더불어 심평원에 해당 의약품 목록을 통보해 처방조제시스템을 통해 병의원 및 약국에서 처방 및 조제를 제한하도록 조치했다.