임신테스트기 등 의약품과 의료기기로 허가ㆍ판매가 이원화돼있는 체외진단제품을 의료기기로 편입해 관리체계를 일원화하는 작업이 식품의약품안전처 주도로 진행되고 있다.

식약처는 지난달 30일 개최한 '체외진단용 제품 관리체계 개선방안' 간담회를 통해 의사협회, 진단검사의학회, 약사회, 의료기기산업협회, 시민단체로부터 폭넓은 의견 수렴에 나섰다.

체외진단업계와 간담회 참석자에 따르면, 약사회만이 체외진단제품의 의료기기 관리체계 일원화를 강하게 반대하고 있는 것으로 전해졌다.

이는 의료기기 전환에 따라 기존 약국에서 독점적으로 판매하고 있는 임신테스트기 등 체외진단제품을 의료기기상에서도 판매할 경우 매출 저하가 우려되기 때문.

하지만 식약처와 의료기기산업협회는 물론 의협과 진단검사의학회, 시민단체까지 체외진단제품의 의료기기 전환에 찬성하고 있어 약사회가 반대 입장을 고수하기란 쉽지 않아 보인다.

그동안 의료기기업계는 체외진단제품의 의료기기 관리체계 일원화를 주장해왔다.

체외진단의료기기는 의약품과 달리 체내 생리적 과정을 거치지 않고 유래물질을 통한 진단검사를 하기 때문에 의료기기 특성이 강한 만큼 의료기기로 관리해야한다는 판단에서다.

뿐만 아니라 미국과 유럽 등 선진 주요국가에서도 체외진단의료기기를 의료기기로 관리하고 있다는 점도 업계 목소리에 힘을 실어줬다.

특히 업계는 의료기기 일원화를 통해 한국과 외국의 허가 기준 차이로 사장된 많은 기술과 제품 출시를 앞당길 수 있을 것으로 내다보고 있다.

한국의료기기산업협회 체외진단위원회 이진휴 위원장은 "국내 체외진단의료기기 제조업체들은 국내 판매 시 의약품으로 관리 받는 반면 유럽과 미국 수출의 경우 의료기기로 다시 허가를 받아야 하는 이중고를 겪고 있다"고 어려움을 토로했다.

뿐만 아니라 "수입업체 역시 해외에서 의료기기로 관리되는 체외진단의료기기를 수입할 때 국내에서 의약품 허가 기준을 통과하지 못해 제품 수입을 포기하는 사례가 많았다"고 지적했다.

그는 "체외진단의료기기 일원화를 통해 우수한 제품의 해외수출과 국내시장 출시가 이뤄지면 환자의 건강증진에도 크게 기여할 수 있다"고 강조했다.

하지만 체외진단의료기기 일원화와 더불어 풀어야 할 숙제도 남아 있다.

현재 식약처 내 TF팀으로 운영되고 있는 체외진단의료기기팀을 정식 직제로 편입해 체외진단의료기기 허가심사의 전문성을 쌓고 시스템 구축도 선행돼야한다.

임시조직인 TF팀으로는 체외진단의료기기와 관련된 방대한 업무량을 소화하기도 쉽지 않을뿐더러 체외진단업계와의 대외업무에도 한계성이 있기 때문이다.

체외진단의료기기는 국내시장 규모가 6000억원으로 추산돼 큰 시장은 아니지만 연평균 성장률이 10%에 달하고, 의약품과 달리 개발에 소요되는 비용이 적게 들고 개발기간도 짧아 국내 업체들이 충분히 경쟁력을 가질 수 있는 분야로 평가받고 있다.