지난해 6월 식약처 산하기관으로 개소한 '의료기기정보기술지원센터'(이하 센터)는 운영 초기 적지 않은 어려움을 겪었다.

설립 당시 운영예산 확보에 차질이 빚어져 당초 기대했던 인력 43명에 훨씬 못 미치는 단 6명으로 센터 운영에 들어간 것.

불안한 출발을 보였던 센터는 현재 정보기술지원팀, 임상지원팀, 교육운영팀, 기획경영팀 4개부서ㆍ총 23명으로 인력도 크게 늘어났다.

더욱이 올해는 사업예산 확보를 통한 시범사업을 진행하면서 센터 운영에도 한층 탄력이 붙은 모양새다.

24일 기자와 만난 이상열 센터장은 "그동안 센터가 해왔던 의료기기 품질관리(GMP) 교육, 현장맞춤형 기술지원, 신속제품화를 위한 임상지원, 국제규격 가이드라인 발간 등 고유 업무 외에 올해 2개 시범사업을 실시하고 있다"고 소개했다.

센터는 임상시험에 취약한 국내 의료기기업체들을 위해 IT기반 임상시험 관리소프트웨어를 지원하는 'e-CRF'(e-Case Report Form) 시범사업을 진행 중이다.

e-CRF는 기존 임상시험 각 단계에서 페이퍼 작업으로 이뤄졌던 것을 전자시스템을 이용해 임상시험 데이터를 수집하고 관리하는 것.

이는 오차를 최소화하고 자료 신뢰성을 높여 임상시험 프로세스를 신속하게 지원함으로써 빠른 제품화가 가능해진다.

이 센터장은 "현재 의료기기업체 3곳을 선정해 임상시험 자료입력 오류 등을 관리할 수 있는 e-CRF 시범사업을 진행하고 있다"며 "도출된 결과를 활용해 향후 임상시험을 신뢰성 있고 효율적으로 운영ㆍ관리할 수 있는 임상시험 관리시스템을 도입할 예정"이라고 밝혔다.

'의료기기 부작용 보고 코드화 작업 및 DB 구축' 역시 센터가 심혈을 기울이고 있는 시범사업.

이 사업은 의료기기업체가 부작용 등 안전성 정보를 제품에 신속하게 반영해 보다 안전하고 유효한 의료기기 생산을 지원하고자 마련됐다.

그는 "시범사업을 통해 선진국 부작용 보고 관련 법규와 제도를 조사연구하고, 수집된 부작용 정보에 대한 분류 및 통계 구축을 하고 있다"고 설명했다.

특히 "의료기기 안전성정보 모니터링센터, 의료기기업체, 일반 소비자로부터 보고된 국내 의료기기 부작용 정보를 수집하고 분석해 부작용 보고 코드화와 최신 자료 DB를 구축할 예정"이라고 덧붙였다.

이밖에 센터는 내년부터 의료기기 RA(Regulatory Affairs Specialistㆍ인허가) 전문가 양성을 위한 시범사업을 실시해 교육과 인증제를 통해 실무능력을 갖춘 전문 인력을 배출한다는 계획이다.

이상열 센터장은 "의료기기정보기술지원센터는 의료기기 개발에서 생산ㆍ판매와 세계시장 진출에 필요한 토털지원서비스를 제공해 국내 의료기기산업 글로벌 경쟁력을 끌어올리고 의료기기 안전관리 향상에도 기여하겠다"고 강조했다.