국내 의료기기제조업체들이 신의료기술평가 시간 지체와 다국적기업과의 차별 등 업계가 겪고 있는 현실적인 고충을 쏟아냈다.

한국의료기기공업협동조합(이하 조합ㆍ이사장 이재화)은 지난 30일 조합 대회의실에서 '복지부 보건의료정책실장 초청 간담회'를 개최했다.

간담회에는 최영현 보건의료정책실장과 황의수 약무정책과 과장 등 복지부 인사와 의료기기제조업체 대표 15명이 참석했다.

업계는 이 자리에서 국산 의료기기 활성화에 걸림돌이 되고 있는 업계 애로사항을 복지부에 털어놨다.

업체 한 대표는 "국산 의료기기에 대한 까다로운 인허가 및 임상시험, 신의료기술평가로 인한 시간 지체, 원가조사를 통한 가격경쟁력 저하가 의료기기 개발 걸림돌로 작용하고 있다"고 어려움을 토로했다.

조합에 따르면, 최근 의료기기 임상시험은 다양화되고 있지만 아직까지 허가를 위한 임상은 절차가 까다로워 업체가 많은 비용을 들여 CRO(Contract Research Organizationㆍ임상시험수탁기관)와 계약을 할 수밖에 없다.

따라서 안전성에 큰 문제가 되지 않는 의료기기는 독일 등 선진국과 마찬가지로 임상시험을 간소화하거나 융통성 있게 진행해야 한다고 건의한 것.

다국적기업과의 임상시험 차별화도 업계의 불만 중 하나다.

업체 관계자는 "국내 의료기기업체들이 수출 경쟁력을 갖지 못하는 이유 중 하나는 다국적기업과의 차별 때문"이라며 "다국적기업에게는 별도 임상시험을 요구하지 않고 국내 업체에게만 무리하게 국내 임상시험을 요구하고 있는 것을 개선해야 한다"고 주문했다.

이밖에 원가조사를 진행할 때 국내업체는 순수 제조원가를 기준으로 하지만 다국적기업은 마진이 반영된 수입원장을 기준으로 삼아 순수 제조원가로 보기엔 무리가 있어 형평성에 어긋난다고 지적했다.

이에 복지부 실무 담당자들은 국내 업체들이 토로한 애로사항을 적극 수렴해 개선하겠다는 의지를 피력했다.

최영현 보건의료정책실장은 "신의료기술평가와 관련해 현재 복지부가 TF팀을 꾸려 평가 대상에 대한 기준과 방법에 대해 논의하고 있다"고 설명했다.

뿐만 아니라 "인허가ㆍ임상시험 문제의 경우 국내업체들이 차별받지 않도록 요청하고, 의료기기 가격을 결정할 때에도 국내 우수한 제품이 좋은 가격을 받을 수 있는 프로세스를 반드시 만들 수 있도록 하겠다"고 덧붙였다.