베링거인겔하임은 항응고제 '프라닥사'가 비판막성 심방세동 환자의 뇌졸중 예방효능과 안전성이 확인됐다고 밝혔다.

이번 결과는 올해 미국심장학회에서 발표된 핵심 3상 임상인 RE-LY®와 연장 연구인 RELY-ABLE®의 새로운 통합분석 결과를 기반으로 했다.

'프라닥사'의 두 가지 용량(다비가트란 에텍실레이트, 150mg 1일 2회 요법과 110mg 1일 2회 요법)은 최대 6.7년의 동안 지속적으로 유익한 유효성과 안전성이 입증됐다.

토머스 제퍼슨의대 마이클 에제코위츠(Michael D. Ezekowitz) 교수는 "이번에 발표된 프라닥사의 장기간 효능과 안전성 임상결과는 심방세동 관련 뇌졸중 위험을 줄이기 위해 노력하고 있는 환자와 의료진에게 상당히 의미 있는 결과"라고 말했다.

이번 통합분석은 프라닥사 150mg 1일 2회 요법 또는 프라닥사 110mg 1일 2회 요법으로 치료받은 RE-LY®와 RELY-ABLE® 임상에 참여한 환자 모두를 포함했다.

심방세동 환자를 대상으로 진행된 두 가지 임상의 최대 추적 기간은 6.7년까지 연장됐으며, 평균 중앙 추적 기간은 평균 4.6년이었다.

연구결과 뇌졸중 또는 전신 색전증 비율은 다비가트란 150mg 1일 2회 요법과 110mg 1일 2회 요법에서 각각 1.25%와 1.54%로 나타났다.

허혈성 뇌졸중 비율은 다비가트란 150mg 1일 2회 요법과 110mg 1일 2회 요법에서 각각 1.03%과 1.29%로 나타났으며, 출혈성 뇌졸중 비율은 각각 0.11%과 0.13%로 나타났다.

대출혈 비율은 다비가트란 150mg 1일 2회 요법과 110mg 1일 2회 요법에서 각각 3.34%와 2.76%로 확인됐다.

이번 분석결과에서도 다비가트란은 일관된 안전성 프로파일을 보였으며, 기존 RE-LY 임상결과와 비교해 새로운 안전성 관련 이슈는 나타나지 않았다.

베링거인겔하임 의학부 수석 부사장 클라우스 두기(Klaus Dugi) 교수는 "이번 임상시험에서 프라닥사의 두 가지 용량 모두에서 일관된 안전성과 유효성 프로파일을 확인할 수 있었다"고 말했다.

현재 프라닥사는 비판막성 심방세동 환자의 뇌졸중 및 전신색전증 예방과 고관절 및 슬관절 치환술 후 정맥혈전색전증 일차 예방에 대해 전 세계 100여 개국에서 승인됐다.