"스티렌의 급여 제한과 환수는 있을 수 없는 일이다."

한국제약협회(회장 이경호)는 14일 동아ST 위장약 '스티렌'에 대한 일부 적응증 급여 제한 움직임에 반대 입장을 분명히 했다.

무리한 제제보다는 보험상한가 인하 등 수정 중재안을 전향적 검토할 필요가 있다고도 제안했다.

협회는 "스티렌이 임상시험 기한을 지키지 못했다는 이유로 급여제한 및 약품비 상환이 결정될 것이어서 논란이 되고 있다. 하지만 핵심은 유용성 입증이다. 동아ST는 늦었지만 효능을 증명했다"고 강조했다.

실제 스티렌은 임상 기한을 지키지 못했지만 지난 3월 임상을 완료했다.

이유는 임상을 위한 피험자수 모집이 늦어졌기 때문이다. 최근 복지부에 임상시험 결과보고서와 논문 게재 예정 증명서가 제출됐다.

협회는 이런 측면에서 임상 기한을 못 지켰다고 입증을 못한 것과 똑같이 취급하는 것은 형평성에 어긋난다고 쏘아붙였다.

특히 동아ST가 피험자 모집 어려움을 들어 2013년 수차례 기한 연기 요청을 신청했으나 받아들여지지 않은 점은 문제가 있다고 지적했다. 임상 전문가 입장에서 보면 동아ST 주장이 충분히 설득력이 있었기 때문이다.

협회는 "임상은 피험자 보호와 관련 환자 동의를 얻는 과정이 매우 까다롭다. 특히 NSAIDs(비스테로이드항염제) 환자는 매우 제한적이어서 다른 임상과의 단순 비교는 무리가 있다"고 설명했다.

이어 "과도한 징계로 연구개발과 해외시장 진출에 투자될 제약사의 종잣돈 회수는 있을 수 없다. 건정심이 약속 위반에 대한 크기의 징계를 논의하되 우리 제약산업의 현실과 대한민국 미래를 위한 합리적이고 적정한 결정을 내려주길 간절히 기대한다"고 밝혔다.