오는 2020년까지 세계 5위 임상시험 국가로의 도약을 위한 '한국임상시험산업본부'(이사장 지동현)가 본격적으로 사업 추진에 나선다.

한국임상시험산업본부는 4일 '임피리얼 팰리스 서울'에서 출범 기념 기자간담회를 갖고 새로운 비젼과 미션을 제시하고 내년도 사업계획을 밝혔다.

본부는 관련 정보 공유 및 소개를 위해 홈페이지부터 전격 개편할 예정이다.

새로 개편되는 홈페이지는 임상시험 동향 및 통계 등을 공유하기 위한 '임상시험정보실', 국내 임상시험센터, 제약기업, 임상시험 수탁기관(이하 CRO)의 역량을 소개하는 '임상시험인프라' 기능이 강화된다.

'임상시험정보실'은 현재 여러 기관에 산재된 국내 임상시험센터 경쟁력 정보, 임상시험 관련 병원 통계, 제약사 및 CRO 정보, 피보험자 모집 정보 등 임상시험 관련 정보를 통합해 제공함으로써 향후 국가 임상시험 역량강화를 위한 인프라 역할을 할 임상시험 통합정보관리 시스템''으로 발전시키기 위해 계획됐다.

본부는 홈페이지를 영어 및 일본어로도 운영해 대외 협력 도구로 적극 활용할 방침이며, 임상시험 전문인력 구인 등 관련 업계의 인력 모집도 지원할 예정이다.

국내 임상시험센터들의 주요 성과와 센터별 역량 소개, 한국임상시험 동향 등을 소개하는 월간 'e-newsletter'를 국내외 임상시험 관련 기관들에 배포함으로써 임상시험 국가 브랜딩 사업도 이어나간다는 계획이다.

이 밖에 한국 인상시험 인프라의 적극적 홍보를 통한 임상시험 유치와 아시아 임상시험 리더십 확보를 위한 '글로벌임상시험혁신센터' 운영도 보건복지부와 논의 중이다.

'글로벌임상시험혁신센터'는 첨단 IT 인프라 구축 및 아시아 임상시험 특화 지원, 글로벌 제약의 국내 임상 및 아시아 임상시험 개발을 위한 one-stop 서비스 등 다국가 임상시험 유치를 위한 각종 인프라 구축을 핵심으로 하고있다.

이를 통해 국가 임상시험 브랜딩 마케팅을 지원하는 다기능 복합 센터로서의 역할을 이행하고 임상시험을 경쟁력 있는 국가 대표산업으로 성장시키는데 주요한 역할을 하겠다는 방침이다.

이미 국가적 차원에서 다국가 임상시험 유치에 적극 나선 벨기에의 경우 임상시험 수주 총액이 연간 2조5000억원에 달하고 관련 고용인원도 3만2000명이나 되는 경제 효과를 누리고 있다.

특히 임상시험은 이미 신 성장동력산업으로 인식돼 중국과 타이완, 인도 등 아시아 주변국 간의 경쟁이 심화되고 있어 글로벌 5위권 진입을 위해 차별화와 획기적 시도가 필요하다는 것이 임상시험 관련 전문가들의 의견이다.

한편, 한국임상시험산업본부는 전 국가임상시험사업단 인력에 다국적 제약사 출신 임상시험전문가인 지동현 이사장과 다국적 제약사 마케팅 전문가 김연재 이사, 대형 제약사 교육 매니저 출신 김선영 실장을 영입해 전문성을 강화했다.

이날 간담회에서 지동현 이사장은 임상시험이 쉽지 않다는 점을 강조했다.

지동현 이사장은 "임상시험 실패율이 높다. 신약 후보의 95%가 안전성과 유효성 입증을 실패하고 있으며 개발되도 처방까지 12년이 소요된다"며 "특히 1개 신약이 개발돼 출시까지 1.6조~5.6조원이 소요된다"고 설명했다.

임상시험의 생산성이 저하되고 있다는 의견도 제시했다.

지 이사장은 "프로토콜의 복잡성 증가. 글로벌화, 관련 규제기관의 요구 증가 등 임상시험의 변화에 따라 생산성이 저하되고 있다"며 "기존 신약 개발은 케미칼이라는 합성에 의한 드럭이 주를 이뤘다면 지금은 바이오테크놀러지로 이동하면서 임상시험 비용 증가 및 임상시험 및 신약 허가 실패율이 증가한 것도 원인"이라고 했다.

그럼에도 불구하고 임상시험의 산업적 가치가 높다는 점은 분명히 했다.

그는 "임상시험은 신약 개발 비용의 71%를 차지하고 있고 글로벌 임상시험 시장 규모는 약 72조원 정도 된다"며 "지난 10여년 간 식약처에서 허가한 임상시험 수는 비약적인 증가하고 있다. 특히 2011년부터 국내 제약사 또는 한국에서 단일 국가로 임상을 실시한 것이 다국가 임상시험보다 많이지기 시작했다는 것이 눈여겨 볼 부분"이라고 강조했다.

그는 "국내 임상시험의 대부분 1상인 반면 다국가 임상시험은 3상이 많은 수를 차지하고 있다. 우리나라에서 국내 제약사들이 1상임상을 많이 시행하고 있다는 것은 신약 개발에 대한 활동들이 많이 증가하고 있다는 것을 의미한다"고 덧붙였다.

지 이사장에 따르면 우리나라 임상시험 점유율 1.96%로 세계 10위에 머물러 있으며 미국에 비하면 20분의 1 수준이다. 다국가 한국 임상시험 점유율 역시 1.4%로 세계 16위에 불과하다.

그는 "임상시험 산업의 국제 경쟁력 강화를 통해 환자가 기다리는 혁신 치료제 개발에 한국이 아시아의 중심국가로서 기여하게 한다는 것이 임상시험산업본부의 미션"이라며 "임상시험 기반 선진화, 임상시험 전문인력 교육, 국민에게 임상시험에 대한 올바른 정보전달, 임상시험 관련 국가 브랜드의 대외 홍보 및 창구 역할 수행 등을 통해 우리나라를 2020년까지 세계 5위로 도약하는데 최선을 다하겠다"고 말했다.