식약처가 의료기기 부작용 및 체외진단기기 안전관리 전담부서를 설치하고, 본부 일부 집행업무와 필요인력을 소속기관으로 이관한다.

최근 식약처는 ‘식약처와 그 소속기관 직제 시행규칙’ 일부 개정안 입법예고를 통해 본부 및 소속기관 직제 개편안을 공고했다.

개편안에 따라 ▲의료기기 성능 및 부작용 관리 ▲재심사·재평가 ▲방사선 인체위해평가 정책을 수행하는 ‘의료기기안전평가과’를 본부에 새롭게 설치한다.

이와 함께 식품의약품안전평가원 ‘방사선안전과’는 폐지하고, 방사선 인체위해평가 등 정책 수립·운영 등을 위한 필수인력 4명(5급 1명·7급 1명·연구관 1명·연구사 1명)을 본부로 이체한다.

또 체외진단의료기기 허가·심사업무 수행을 위해 식품의약품안전평가원에 ‘체외진단기기과’도 신설한다.

이밖에 3·4등급 수입의료기기 제조 및 품질관리기준 심사 업무와 관련해 인력 7명(6급 3명·7급 1명·연구관 1명·연구사 2명)을 지방청으로 이관한다.

동시에 본부 ‘의료기기품질과’를 폐지하고 의료기기 제조 및 품질관리기준 총괄 업무는 본부 의료기기관리과에서 수행한다.