한국에자이(대표 고홍병) 유방암치료제 '할라벤(에리불린 메실산염)'이 HER2 음성인 전이성 유방암 환자에 대한 2차 치료제로 적응증 확대 승인을 받았다.

이로써 '할라벤'은 국내 유방암 환자 중 82% 가량을 차지하는 HER2 음성 환자들에게 이전보다 빠르게 2차 치료부터 선택할 수 있게 됐다.

더불어 안트라사이클린계 및 탁산계 약물 치료가 부적절한 환자는 예외로 이전 치료 경험 여부와 관계 없이 '할라벤' 사용이 가능해졌다.

적응증 확대는 대규모 3상 임상인 스터디(EMBRACE) 305 및 301 연구가 바탕이 됐다.

치료 중단 여부에 관계없이 전체 환자(ITT: Intent-to-treat)를 분석한 결과 '할라벤'군은 대조군에 비해 생존 기간을 평균 19%(할라벤 치료군 15.2개월, 대조군 12.8개월) 유의하게 연장시켰다.

특히 HER2 음성 전이성 유방암 환자 세부 분석에서 '할라벤'군은 대조군 대비 평균 24% 생존 기간을 연장하는 결과를 보여 우월성을 입증했다.(할라벤 치료군 15.2개월, 대조군 12.3개월)

여기서 전체 환자는 '할라벤' 치료군 1062명, 카페시타빈 혹은 임상의가 선택한 단일 제제 투여군 802명으로 지정했다.

한국에자이 할라벤 담당 김민영 차장은 "할라벤 적응증 확대는 전이성 유방암 환자들이 조기에 생존 기간 연장을 입증하고 부작용을 줄인 치료제를 투여 받음으로써 치료 예후에 긍정적인 영향을 미칠 수 있다는 점에서 의미가 크다"고 말했다.

한편 2013년 1월 국내 출시된 '할라벤'은 예비 투약 및 배합이 필요하지 않을 뿐만 아니라 2~5분 간의 짧은 주입시간으로 유방암 환자들의 편의성을 최대화한 약물로 평가 받고 있다.

이번 적응증 외에도 '할라벤'은 안트라사이클린계와 탁산계 약물을 포함한 최소 두 가지 화학 요법으로 치료 받은 적 있는 국소 진행성 혹은 전이성 유방암 환자의 단일 치료 요법으로 적응증을 확보한 바 있다.

지난 6월에는 전이성 유방암 3차 치료제로도 급여가 이뤄졌다.