식약처 식품의약품안전평가원이 의료기기 허가 신청 시 필요한 기술문서 작성에 참조할 수 있도록 ‘일회용투관침·일회용자동랜식’ 2개 품목의 ‘허가 및 기술문서 작성 가이드라인’을 마련했다.

일회용투관침은 캐뉼러 등에 달린 일회용 멸균침을, 또 일회용자동랜싯은 채혈 등을 목적으로 사용하는 일회용 자동형 기구를 말한다.

가이드라인은 ▲명칭·모양 및 구조, 제조방법, 사용방법 등에 대한 작성 요령 ▲항목별 작성방법 예시 ▲심사에 필요한 첨부자료 범위 및 인정요건 등을 담고 있다.

안전평가원은 “가이드라인이 허가에 필요한 기술문서 작성 및 신속한 제품허가에 실질적인 도움이 될 것”이라고 밝혔다.

자세한 내용은 홈페이지(www.mfds.go.kr)→법령·자료→법령정보→지침, 가이드라인, 해설서에서 확인할 수 있다.