다국적제약사들이 지난 12월 17일 입법예고된 '약제의 결정 및 조정 기준 일부개정(안)'에 대해 한가득 불만의 목소리를 냈다.

약가제도 정비를 통해 여러 복잡한 약가제도를 개선하는 등의 정부 취지는 공감하나 연구개발을 통한 혁신의 가치가 인정되지 않는 근본적인 문제점은 그대로 남아 있다는 이유에서다.

한국다국적의약산업협회(KRPIA)는 이같은 회원사 목소리를 담아 복지부에 의견서를 제출했다.

먼저 KRPIA는 환자들이 희귀질환 치료제 및 항암제 혜택을 신속하게 받을 수 있도록 경제성평가 면제 조항의 실효성이 있어야 한다고 피력했다.

실제 식약처에서 3상 조건부 없이 허가받은 항암제는 거의 없어 경제성 평가 면제 대상이 유명무실하다. 때문에 3상 조건부 항목은 삭제돼야하고 환자수 제한도 어느 정도 예측 가능해야 한다고 조언했다.

특히 허가국가 수에 대한 조건을 맞추지 못하더라도 임상적 필요성 및 사회적 요구가 높은 약제를 포함시킬 수 있는 방안도 마련해야 한다고 강조했다.

더불어 A7 약가 산정시에도 유통마진에 대한 분명한 근거가 있으면 이를 반영할 수 있는 규정이 필요하며 국가별 기준 마련을 위해 업계와 공동 연구를 통한 대안도 마련하자고 건의했다.

연구개발투자 및 혁신이 가져오는 성과가 훼손되고 있는 현 제도의 근본적인 문제점을 개선하는 의견도 나왔다.

우선 대체약제 구성 및 비교약제 선정 기준과 관련해 합리적이고 명확한 규정의 재수립을 제안했다.

일례로 특허만료성분(제네릭)이 대체약제로 선정되는 경우 신약 가치를 인정받을 수 없는 구조적 모순이 발생하고 있다.

따라서 특허만료성분을 제외하거나 특허만료이전 등재가를 비교 약가 수준으로 조정하는 것이 합리적이라는 설명이다.

또한 복합제가 환자 편의성과 복약순응도를 개선시켜 치료 효과를 높이는 장점에도 현행 복합제 약가는 단일제 투약 비용으로 산정돼 글로벌 추세에 역행하고 있다고 지적했다.

협회는 마지막으로 수출하는 소수의 국산 신약에만 사용량-약가 연동제 협상시 환급 제도를 적용하는 이번 조치는 근본적인 해결방안이 아니라고 강조했다.

KRPIA는 "혁신적일수록 인센티브를 주는 것이 아니라 불이익을 주는 사용량-약가 연동제는 제약산업 발전을 저해하는 대표적인 규제로 개정이 시급하다"고 말했다.

이어 "정부는 이번 약가제도 정비를 통해 환자가 실질적인 혜택을 받도록 하는 것이 무엇보다 중요하다. 중복되고 일관성이 부족한 사후관리 약가제도, 보완이 필요한 위험분담제 등 일련의 약가관련 제도도 정비할 시기"라고 주장했다.