식약처가 의료기기 전자파 관리기준 강화를 골자로 한 ‘의료기기의 전자파안전에 관한 공통기준규격’을 11일부터 시행한다.

이번 개정은 스마트폰 등 전자제품 사용이 생활화되고 전자혈압계·저주파자극기 등 정밀 의료기기가 병의원은 물론 가정까지 널리 사용하면서 제품 간 전자파로 인한 오작동 사고를 예방하기 위해 이뤄졌다.

의료기기 전자파는 다른 의료기기에 영향을 주는 정도를 측정하는 ‘전자파 장해 시험’과 다른 의료기기로부터 영향을 받는 정도를 측정하는 ‘전자파 내성 시험’ 2가지가 있으며 각각 기준을 설정해 관리하고 있다.

주요 개정 내용을 살펴보면 ▲전자파 방사 장해 시험 측정 기준 강화 ▲전자파 방사 입력전압 기준 신설 ▲전자파 내성 한계기준 의무 표기 등이다.

전자파 방사 장해 시험은 의료기기에서 발생하는 전자파가 주파수대역별로 설정된 전자파량 기준에 적합한지 여부를 설정하는 시험.

종전에는 10m 거리에서 공간으로 퍼져나가는 전자파량을 측정하던 것을 3m와 30m 거리에서도 추가 측정토록 했다.

또한 의료기기가 발전하고 복잡해짐에 따라 안테나·전원선 등을 통해 의료기기 간 발생하는 전자파량에 대해 측정하는 명확한 입력전압 기준을 설정했다.

아울러 모든 전자 의료기기 표시기재사항에 다른 의료기기로부터 간섭을 받는 전자파 내성 허용 한계치를 의무 표기토록 해 의료기기 간 전자파 안전기준을 명확히 했다.

식약처는 “이번 의료기기의 전자파안전에 관한 공통기준규격 개정을 통해 의료기기 전자파 관련 국제규격과 국내 전파법 관련 기준에 부합하도록 함으로써 국내 의료기기 수출을 도모하고 안전관리를 강화해 나가겠다”고 밝혔다.

자세한 내용은 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr)→법령·자료→고시·훈령·예규→고시 전문에서 확인할 수 있다.