식품의약품안전평가원은 ‘초자체흡인절단기’의 안전성과 성능에 관한 시험에 도움을 주고자 ‘초자체흡인절단기의 안전성 및 성능평가 시험법 가이드라인’을 마련했다.

초자체흡인절단기는 안과수술용 의료기기로 초음파 등을 이용해 혼탁된 유리체(초자체)와 수정체 등을 제거하는 의료기기.

이번 가이드라인은 초자체흡인절단기 시험항목·시험방법 등 안전성과 성능평가에 필요한 정보를 제공해 관련 의료기기업체에 제품 안전성 향상과 품질관리에 도움을 주고자 마련됐다.

주요 내용으로는 ▲초자체흡인절단기 구성·원리 ▲국내외 관련규격 ▲초자체흡인절단기 안전성과 성능평가 시험방법 등을 담고 있다.

안전평가원은 “이번 가이드라인이 초자체흡인절단기 안전성과 성능평가를 위한 기술정보 제공으로 관련 업계 제품 품질관리 향상에 도움을 줄 것”이라고 밝혔다.

자세한 내용은 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr)>법령·자료→법령정보→지침·가이드라인·해설서에서 확인할 수 있다.