LUX-Lung 8 임상…전체 OS 7.9개월, 사망 위험은 19% 감소
베링거인겔하임은 화학요법으로 일차 치료에 실패한 진행성 편평세포 폐암 환자를 대상으로 EGFR 표적치료제 지오트립®과 엘로티닙의 유효성과 안전성을 직접 비교하는 최초의 일대일 비교 임상 시험인 LUX-Lung 8임상의 전체 생존 기간(OS, Overall Survival) 분석 결과를 2015 미국임상종양학회(ASCO)에서 발표했다고 16일 밝혔다.
LUX-Lung 8임상은 23개국에서 플래티늄 기반 화학요법으로 일차 치료에 실패한 진행성 편평세포폐암 환자 795명을 대상으로 지오트립®과 엘로티닙을 일대일로 무작위 배정 했으며, 일차 평가 변수인 무진행 생존기간(PFS)과 핵심 이차 평가 변수인 전체 생존 기간(OS) 연장을 평가했다.
임상 분석 결과, 지오트립®으로 치료 받았을 때의 전체 생존 기간(OS)은 7.9개월로, 엘로티닙의 6.8 개월 대비 더 오래 생존한 것으로 나타났으며, 사망 위험도 19%까지 유의하게 감소시켰다. 일년 동안 생존한 환자의 수 역시 지오트립® 치료군이 엘로티닙 치료군 보다 더 많았다.
지오트립® 치료군은 엘로티닙 치료군 대비 질병 진행 위험을 19%까지 유의하게 감소시켰으며, 질병 진행 지연은 폐암 관련 증상 조절의 개선과 함께 나타났다. 지오트립® 치료군에서 엘로티닙 대비 기침(43.4 vs. 35.2%), 호흡 곤란(51.3 vs. 44.1%)과 전반적인 건강상태 및 삶의 질(35.7 vs. 28.3%) 개선을 보였다.
중증 이상반응은 지오트립®과 엘로티닙 치료군에서 비슷하게 나타났다(57.1 vs. 57.5%). 중증 설사와 구내염(구강 점막 질환)은 엘로티닙 대비 지오트립® 치료군에서 더 많이 발생했으며(3/4 등급 설사: 9.9/0.5 vs. 2.3/0.3%, 3등급 구내염: 4.1 vs. 0.0%), 중증 발진/여드름은 지오트립® 대비 엘로티닙 치료군에서 더 많이 발생했다(3등급 발진/여드름: 10.4 vs. 5.9%).
LUX -Lung 8 임상연구 책임자이자, 프랑스 파리의 구스타프 루시 암 센터 약물 개발 부서장인 장-찰스 소리아(Jean-Charles Soria) 교수는 "편평세포 폐암은 광범위한 동반 질환이 발병하여 치료가 어려운 질환으로 알려져 있으며, 효과적인 치료를 위해 환자들에게 더 많은 치료 옵션이 필요하다"며 "이번에 새롭게 발표된 지오트립®의 임상 결과는 매우 고무적이다. 국제적 가이드라인에서 대조군인 엘로티닙을 이차 치료법으로 인정하고 있고, 지오트립®이 환자의 전체 생존 기간(OS)을 더욱 개선했다는 점에서 추가적인 치료 혜택을 제공할 수 있을 것으로 기대한다"고 밝혔다.
베링거인겔하임의 종양학 치료 분야 부서장 메흐디 사히디(Mehdi Shahidi) 박사는 "지오트립®이 EGFR 변이 양성 비소세포폐암 치료제로 전 세계 50개국에서 승인 받은 이후, 편평세포폐암에서도 지오트립®의 전체 생존 기간(OS) 연장을 보이는 시험 결과를 알리게 돼 매우 기쁘게 생각한다"고 말했다.
비가역적 ErbB Family 억제제 지오트립®은 가장 흔한 유형의 EGFR 변이 양성 비소세포폐암 환자의 일차 치료 요법에서 화학요법 대비 전체 생존 기간(OS) 연장 혜택을 보인 최초이자 유일한 치료제다.
이번에 발표된LUX-Lung8 임상은 일차 치료에 실패한 진행성 편평세포 폐암 환자를 대상으로 하고 있으며, 한국에서는 EGFR 활성 변이가 있는 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암의 1차 치료제로만 승인되고 다른 적응증에 대해선 아직 승인되지 않았다.