식약처 식품의약품안전평가원이 의료기기 국제표준화기술문서 작성과 심사에 대한 이해도를 높이기 위해 ‘국제표준화기술문서 작성 해설서 개정증보판’을 발간했다.

국제표준화기술문서(Summary Technical Documentation·STED)는 국제의료기기규제당국자포럼(International Medical Device Regulators Forum·IMDRF)에서 국가 간 의료기기 규제차이를 없애기 위해 개발한 표준화된 문서로 기술문서 개요와 첨부자료로 구성된다.

이번 해설서 개정증보판은 기존 해설서의 미비점을 개선하고 고시 개정에 따른 사항을 반영해 의료기기업체들의 문서작성에 도움을 주기 위해 마련했다.

주요 내용은 ▲국제표준화기술문서 신청내용 ▲개요 ▲첨부자료 등 총 3부로 구성했다.

또 고시개정에 따른 작성요령을 반영하고 작성 필수 점검사항과 항목별 작성 예시 등을 추가했다.

식약처는 국내 허가 신청이 많은 30개 품목에 대해 각 품목 특성을 반영한 ‘국제표준화기술문서 품목별 작성 가이드라인’도 마련했다.

각 가이드라인 주요내용은 ▲국제표준화기술문서 개요 ▲품목별 문서 작성방법 ▲첨부자료 요건 ▲항목별 작성 예시 등이다.

안전평가원은 “이번에 발간한 해설서와 가이드라인이 국제표준화기술문서 작성에 실질적인 도움을 주고 신속한 허가에 기여할 것”이라며 “앞으로도 민원인들의 편의를 도모할 수 있는 다양한 가이드라인 등을 지속적으로 발간하겠다”고 밝혔다.

자세한 내용은 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr)→법령·자료→법령정보→지침·가이드라인·해설서에서 확인할 수 있다.