체외진단검사 등 신의료기술 평가가 빨라지며 세포치료제 신속 도입을 위한 재생의료법 제정이 추진된다.

보건복지부(장관 정진엽)는 6일 대통령 주재 제4차 규제개혁장관회의에서 이 같은 내용을 골자로 한 '바이오헬스산업 규제개혁 및 활성화 방안'을 발표했다.

바이오헬스산업은 성장 가능성이 매우 높으며, 신 시장과 부가가치 창출 효과가 큰 미래성장동력 산업으로 전 세계 1경(2012년 기준)으로 ICT(3800조원)와 자동차(1800조원)을 합한 것보다 큰 규모이다.

우선, 신의료기술평가가 대폭 간소화, 신속화 된다.

안전성 우려가 적은 체외진단검사는 신의료기술평가 대상을 최소화하도록 심의 기준을 변경할 계획이다.

기준 변경 시 체외진단검사 중 식약처 허가 후 바로 임상현장 도입 가능한 대상이 약 2배 확대(50%→60%)될 것으로 예상된다.

의료기기 허가와 신의료기술평가도 통합 운영한다.

의료기기 허가를 맞고 있는 식약처와 신의료기술평가를 맞고 있는 복지부 공동 TF를 구성해 세부대상과 방법 등을 결정하고 내년 2월부터 시범사업을 추진한다.

앞으로 의료기기 허가와 신의료기술평가를 함께 실시해 업체에 통합된 결과를 회신함으로써 의료기관과 업체 불만요인을 해소한다는 방침이다.

신의료기술평가 기간도 검사 분야 신속평가를 도입해 현 280일에서 140일로 단축한다.

세포치료제와 유전자치료제 등 첨단재생의료 제품의 임상 도입도 빨라진다.

현재 재생의료 관리제도가 부재하고 인허가 이후에만 사용하도록 제한해 환자 적용과 제품 개발에 어려움으로 지적됐다.

안전성을 전제로 응급임상제도 등 활용 가이드라인을 마련하고 향후 병원 내 신속적용제도 도입을 포함한 재생의료법을 제정할 예정이다.

안전과 품질기준이 확보된 첨단의료제품과 연구역량을 갖춘 연구중심병원, 의사 책임하에 우선 시술 적용 등을 검토하고 있다.

체지방측정기와 심박수계 등 일명 웰니스(wellness, 웰빙과 행복, 건강 합성어) 제품 개발도 가속화된다.

지난 7월 규제개혁장관회의에서 웰니스 제품을 의료기기 규제대상에서 제외한 이후 수면평가장치와 체지방측정기, 심박수계 등 제품 출시가 이어지고 있다.

정부는 개인건강관리 신산업 활성화로 2020년 일자리를 2020년 12만명에서 19만명 늘릴 것으로 보고 향후 R&D 지원 등을 통해 웰니스 제품 개발을 적극 지원할 계획이다.

이밖에 신규 유명분야인 유전자 검사제도 개선과 보건의료 빅데이터 활용가치 제고 등도 병행한다는 방침이다.

복지부 보건산업정책과 관계자는 "기존 시장제품 상용화를 앞당기로 시규 유명영역을 적극 발굴 지원함으로써 미래 바이오헬스산업 시장을 선도할 수 있을 것"이라면서 "부가가치 증대와 양질의 일자리 창출 그리고 국민 의료비 경감과 건강수명 연장 등 국민행복에도 기여할 것"이라고 말했다.

복지부는 이번 대책과 관련 향후 의료계와 산업계 등 현장 의견 수렴을 거쳐 구체적 실행방안을 마련해 속도감 있게 실행해 나갈 계획이다.