PFS 14.6개월, 템시롤리무스 6.2개월보다 향상…ASH 발표
경구용 외투세포림프종 치료제 얀센 '임브루비카(이브루티닙)'가 정맥주사제 템시롤리무스 대비 향상된 무진행 생존기간(PFS)을, 질환의 진행 또는 사망 위험을 57% 줄인다는 데이터 'RAY(MCL3001)'를 꺼내놓았다.
최근 열린 미국 혈액학회(ASH, American Society of Hematology)에서다.
'RAY(MCL3001)'는 280명의 재발∙불응성 외투세포림프종 환자를 대상으로 시행된 무작위, 공개, 3상 임상 연구다. 환자들은 1:1 비율로 '임브루비카'군(n=139)과 '템시롤리무스'군(n=141)에 무작위 배정됐다.
연구 1차 평가 변수는 무진행 생존기간(PFS), 2차 평가 변수는 전체 반응률(ORR, Overall Response Rate), 전체 생존율(OS, Overall Survival) 및 안전성이다. 추적 관찰 기간 중앙값은 20개월이다.
그 결과 '임브루비카'군 PFS 중앙값은 14.6개월로 '템시롤리무스'군 6.2개월에 비해 향상됐다. 질환의 진행(Disease Progression) 또는 사망 위험을 57% 감소시켰다(HR 0.43 [95% CI, 0.32-0.58; P<0.0001]).
특히 연구 시작 2년 후 '임브루비카'군 41%가 PFS를 보였으나 '템시롤리무스'군은 7%에 그쳤다.
'임브루비카'군 7%와 '템시롤리무스'군 26%가 이상반응으로 치료를 중단했다. 두 투여군에서 중증도에 관계 없이 가장 흔하게 나타난 비혈액학적 이상반응은 설사(29% vs 31%), 피로(22% vs 29%), 기침 (각각 22%) 등었다.
가장 흔하게 나타난 혈액학적 이상 반응은 혈소판감소증(18% vs 56%), 빈혈 (18% vs 43%), 호중구감소증 (16% vs 26%)다.
최근 열린 미국 혈액학회(ASH, American Society of Hematology)에서다.
연구 1차 평가 변수는 무진행 생존기간(PFS), 2차 평가 변수는 전체 반응률(ORR, Overall Response Rate), 전체 생존율(OS, Overall Survival) 및 안전성이다. 추적 관찰 기간 중앙값은 20개월이다.
그 결과 '임브루비카'군 PFS 중앙값은 14.6개월로 '템시롤리무스'군 6.2개월에 비해 향상됐다. 질환의 진행(Disease Progression) 또는 사망 위험을 57% 감소시켰다(HR 0.43 [95% CI, 0.32-0.58; P<0.0001]).
특히 연구 시작 2년 후 '임브루비카'군 41%가 PFS를 보였으나 '템시롤리무스'군은 7%에 그쳤다.
'임브루비카'군 7%와 '템시롤리무스'군 26%가 이상반응으로 치료를 중단했다. 두 투여군에서 중증도에 관계 없이 가장 흔하게 나타난 비혈액학적 이상반응은 설사(29% vs 31%), 피로(22% vs 29%), 기침 (각각 22%) 등었다.
가장 흔하게 나타난 혈액학적 이상 반응은 혈소판감소증(18% vs 56%), 빈혈 (18% vs 43%), 호중구감소증 (16% vs 26%)다.