지미 카터 전 미국 대통령의 완치(흑생종)로 유명세를 타고 있는 PD-1 면역항암제 '키트루다(펨브롤리주맙)'가 기존 화학요법 '도세탁셀'보다 유의하게 개선된 전체 생존율(OS)을 입증했다.

PD-L1 발현 모든 비소세포폐암 환자에서다. 특히 PD-L1 발현율이 더 높은 환자들에게 반응이 좋았다.

관련 데이터(KEYNOTE-010)는 2015 유럽 종양학회 인 아시아(ESMO in Asia)에서 발표됐다.

2/3상 KEYNOTE-010 연구는 PD-L1 발현율(TPS)이 1% 이상인 진행성 비소세포폐암 환자 1034명을 대상으로 화학요법 도세탁셀과 '키트루다' 치료 효능을 비교하기 위해 매 3주마다 진행됐다.

투여군은 2mg/kg(n=345)와 10mg/kg 투여군(n=346), '도세탁셀'군(n=343)으로 나눴다.

그 결과, 투여 용량에 관계 없이 '키트루다'군에서 '도세탁셀'군 대비 OS가 유의하게 개선됐다.

용량별로는 '키트루다' 2mg/kg은 29%(HR 0.71, P=0.0008; 95% CI, 0.58-0.88), 10 mg/kg은 39% 개선(HR 0.61, P<0.0001; 95% CI, 0.49-0.75)됐다.

PD-L1 발현율이 높은 환자(TPS가 50% 이상)들에게 더 좋은 OS 결과가 나왔다.

'키트루다' 2mg/kg은 46%(HR 0.54, P=0.0002; 95% CI, 0.38-0.77), 10mg/kg은 50%(HR 0.50, P<0.0001; 95% CI, 0.36-0.70) 개선됐다.

통계적 유의성이 입증되지는 않았지만, 전체 연구 집단에서 '키트루다'는 두 용량 투여 군 모두 무진행생존기간(PFS)을 '도세탁셀'군보다 연장시켰다

MSD는 이번 연구 결과를 기반으로 미국 식품의약국(FDA)와 유럽 의약청(EMA)에 '키트루다' 적응증 추가 신청서(sBLA)를 제출할 계획이다.