식품의약품안전처(처장 김승희)는 의약품 설계기반 품질 고도화(QbD)를 적용해 개발한 2가지 제형에 대한 예시모델을 국내 최초로 공개한다고 27일 밝혔다.

의약품 설계기반 품질 고도화(QbD, Quality by Design)란 21세기형 GMP로, 최첨단 기술을 활용해 의약품 생산공정에서 발생할 수 있는 위험성을 개발 단계에서 미리 예측하고 체계적으로 대처할 수 있는 품질관리 시스템을 뜻한다.

식약처는 이 QbD를 적용해 난용성 약물을 이용한 일반방출 정제와 방출조절 복합 이층정제에 대한 예시모델을 개발했다.

식약처에 다르면 이번 모델 개발을 위한 위탁 사업은 QbD 기반 제품개발의 실제 적용사례를 제시를 통해 제약업체의 이해도를 높임과 동시에 관련 업계 전반에 QbD 보급‧확산과 인프라 조성을 목적으로 수행했다.

주요 내용은 ▲QbD 적용 예시모델 개발 결과 ▲QbD 적용 품질위험관리(QRM, Quality Risk Management) 방법론 개발 결과 등이다.

QbD 적용 예시모델 개발 결과는 QbD 시스템에 기반한 제제 및 공정 개발내용 전체를 포함하고 있으며, 고형제제 중 2가지 제형을 실험실 수준(Lab scale)에서 진행했다.

특히, 미국, EU, 일본 등 해외의 개발 모델에서 다룬 적이 없는 일반방출 정제의 분무건조공정과 방출조절 복합 이층정제 등에 대한 모델을 제시한 점이 특징이다.

또한, QbD를 적용한 의약품 개발 시 반드시 필요한 공정 설계와 위험평가(Quality Assesment) 방법을 담고 있으며, 국제공통기술문서(CTD) 형식의 보고서도 포함돼 있으며, QbD 적용 품질위험관리 개발 결과에는 고형제제 개발 시 QbD를 적용하기 위한 품질위험관리 방법, 활용법 등도 제시돼 있다.

식약처는 "이번 QbD 모델 공개는 국내 제약업체의 제조 및 품질관리 수준 향상에 도움이 될 것"이라며 "앞으로도 QbD 제도 도입 기반 구축 및 QbD 적용을 확산을 위해 의약품 품질고도화 사업을 지속적으로 추진하겠다"고 밝혔다.

한편, 이번 개발된 QbD 모델은 식약처가 지난해 가톨릭대학교 산학협력단과 제약업체인 ㈜종근당, 신풍제약㈜, ㈜한독약품에 위탁사업한 결과이다.

자세한 내용은 식약처 홈페이지 내 의약품정보 카테고리 내 GMP 정보에서 확인할 수 있다.