"EGFR TKI 치료에 획득내성을 보이는 비소세포폐암 환자들의 60%는 T790M이라는 단백질 변이가 그 원인인데, 그동안 적절한 치료 대안이 없는 상황이었다. 한미약품이 개발한 '올리타'는 그러한 의미에서 매우 진일보한 결과로 생각된다. 올리타는 EGFR TKI 1차 치료제에 내성이 생긴 T790M 변이 양성 비소세포폐암환자들에게 매우 고무적이고, 새로운 치료옵션이 될 것으로 기대한다"(성균관의대 서울삼성의료원 혁신항암연구기관장 박근칠 교수).

'제약강국 Korea'를 선언하는 첫번째 신호탄이 쏘아 올려졌다. 주인공은 한미약품의 내성표적 폐암 혁신신약 '올리타'정이다.

한미약품 내달초 '올리타(성분명 올무티닙)'정을 국내 시판한다고 20일 밝혔다.

올리타정이 갖고 있는 가장 큰 무기는 '혁신'이다. 그것도 국내용 한계를 극복한 글로벌 혁신신약이라는 점에서 의미가 크다.

'올리타'는 한미약품 창사 이후 첫번째 허가받은 신약이다. 그동안 한미약품의 R&D 행보를 감안하면 다소 늦은 감이 있다는 일부 평가도 있지만, 이는 철저히 '글로벌'을 겨냥한 한미약품만의 R&D 전략의 결과이다.

한미약품은 국산신약으로 허가를 받더라도 제약 선진국에서의 임상 등 개발과정을 또다시 거쳐야 글로벌신약으로 도약할 수 있다는 점을 감안해, 애초부터 글로벌 역량을 갖춘 파트너사와 함께 한국을 넘나든 동시다발적 개발 전략을 추진했다.

실제로 한미약품 이관순 사장은 "신약개발의 핵심은 속도전"이라며 "우리가 잘 할 수 있는 분야에 집중하고, 좋은 파트너사를 찾아 상업화 가능성을 빠르게 높여가는 것이 핵심 전략"이라고 설명했다.

이번 올무티닙 역시 독일 베링거인겔하임, 중국 자이랩과의 파트너십을 통해 한국과 중국, 글로벌에서 활발한 개발이 이뤄지고 있다.

이번 국내 허가는 세계에서 첫번째 출시라는 점에서 의미가 크다. 무엇보다 그동안 국내용에 머물렀던 국산 신약들의 한계를 극복한 첫번째 글로벌 혁신신약으로 평가된다.

실제로 한미약품 손지웅 부사장은 "신약개발에 종사하는 사람으로서 그 어느 때보다 감회 깊다"며 "한국뿐 아니라 글로벌에서도 연구개발 종사하면서 신약 출시의 기회를 갖는 것은 상당한 행운이라고 말한다"고 강조했다.

손 부사장은 "특히 혁신신약은 개발하기 쉽지 않다"며 "한미가 국내신약 출시로는 27번째지만 진정한 의미의 혁신신약으로는 한국 1호라고 생각하고 있다"고 덧붙였다.

그만큼 올리타의 혁신성에 거는 기대가 크다.

실제로 올무티닙은 미 FDA로부터 작년 12월 혁신치료제로 지정됐다. 이는 국내 개발 항암제로는 최초의 사례로, 이는 올무티닙의 글로벌 신약 가능성을 대내외적으로 공인받는 계기가 됐다.

혁신성을 바탕으로 기존 폐암치료제에서 발현되는 내성을 극복한 올무티닙은 작년 7월 한미약품이 독일 제약회사 베링거인겔하임(Boehringer Ingelheim, BI)과 총 7억3000만달러(약 8500억원) 규모에 한국과 중국, 홍콩을 제외한 전세계 라이선스 계약을 체결한 혁신신약이다. 또, 중국 생명과학기업 자이랩(ZAI Lab)도 올무티닙에 대한 중국지역(홍콩 및 마카오 포함)의 개발 및 상업화 권리를 획득했다.

손지웅 부사장은 "폐암은 여러 암 중에서도 가장 치료하기 어려운 암종 중 하나이고, 이로 인해 많은 폐암환자들이 큰 고통을 겪고 있다"며 "올리타는 암으로 고통받는 환자들에게 새로운 희망이 되고, 나아가 국내 첫번째 글로벌 혁신신약으로서 제약강국으로 도약하는 계기를 마련하는 약물이 될 것으로 기대한다"고 말했다.

베링거인겔하임, 연내 글로범 3상 진행

한미약품 파트너사인 베링거인겔하임은 현재 진행 중인 글로벌 2상 임상(한미약품 임상시험명: HM-EMSI-202/BI 임상시험명: ELUXA 1)을 근거로, 2017년 글로벌 허가를 목표로하고 있다.

베링거인겔하임은 최근 배포한 언론 보도자료를 통해 "현재 신속히 진행 중인 올무티닙(올리타 성분)의 2상 임상(ELUXA 1)을 토대로 올해 안에 유럽 의약품 당국(EMA)과 미국 식약처(FDA)에 허가 신청서를 제출할 계획"이라고 밝혔다.

아울러 베링거인겔하임은 올해 글로벌 3상 임상을 포함한 다양한 임상을 진행할 예정이다.

올무티닙의 중국 판권(홍콩 및 마카오 포함)을 획득한 중국 자이랩도 최근 중국에서의 개발을 본격화하는 구체적인 실행에 돌입했다.

자이랩은 중국에서 가장 조속한 승인절차 노하우를 확보하고 있는 바이오분야 리딩 기업으로, 중국에서 임상이 진행 중인 신약 후보물질 5종을 성공적으로 발굴한 경험을 보유하고 있다.

세계학회가 주목한 '올리타'의 혁신성

올리타의 주성분 올무티닙은 2014년 5월 미국 시카고에서 열린 세계 최대 종양임상학회인 ASCO에서 국내개발 항암제 최초로 구연으로 발표되며 세계적 관심을 모았다.

특히, 2015년 ESMO Asia에서 발표된 올무티닙 800mg 투여 임상결과는 글로벌 혁신신약으로서의 가능성을 입증하는 계기가 됐다.

당시 발표 내용에 따르면, 올무티닙 800mg을 1일 1회 투여한 결과 대상 환자의 62%에서 객관적 약물 반응이 나타났으며, 환자의 91%에서 질환조절 효과가 관찰됐다.

이같은 올무티닙의 주요 임상 결과들은 2015 ASCO(미국임상종양학회), 2015 ESMO Asia(유럽종양학회 아시아 회의), 2016 ELCC(유럽폐암학회) 등 주요 국제 학회에서 발표됐다.

"신약강국 Korea, 한미약품 R&D에서 시작"

국내 R&D 투자 1위 제약기업인 한미약품은 신약강국을 향한 담대한 도전에 나서고 있다. 한미약품은 2013년 코스피 상장 제약기업 최초로 R&D 투자액 1,000억원을 돌파했으며, 2015년에는 1,871억원을 R&D에 투자했다.

15년간 9,000억원을 R&D에 집중 투자한 한미약품은 작년 총 8조원 규모의 대규모 라이선스 계약을 잇따라 체결하며 오랜 R&D 노력의 결실을 맺고 있다.

한미약품은 제네릭에서 개량신약, 복합신약, 신약으로 이어지는 현실성 있는 '한국형 R&D 전략'을 구축하는 한편, 오픈이노베이션 전략을 통해 전세계 유망 제약기업 및 바이오벤처와 활발한 신약개발 연구를 진행하고 있다.

한미약품의 신약 파이프라인은 약효지속·투약용량 최소화 컨셉의 바이오신약과 차세대 표적항암제 중심의 항암신약, 치료효율을 극대화한 복합신약 등으로 구성돼 있으며, 현재 28건에 달하는 R&D 프로젝트를 국내외에서 진행하고 있다.

향후 한미약품은 당뇨와 비만, 항암제, 자가면역질환 등 분야에서 특화된 R&D 노하우를 집중할 예정이며, 오픈이노베이션을 통한 파이프라인 확대에 박차를 가한다는 계획이다.