식품의약품안전처(처장 손문기) 식품의약품안전평가원은 세포치료제, 유전자치료제와 같은 첨단바이오의약품 분야 연구자 및 개발자를 대상으로 '첨단바이오의약품 허가 교육워크숍'을 오는 9월 1일부터 2일까지 엘타워(서울시 서초구 소재)에서 개최한다고 8일 밝혔다.

이번 워크숍은 첨단바이오의약품 분야의 우수한 연구‧개발 성과를 시행착오 없이 시판 허가로 연계할 수 있도록 연구개발자, 제약업체 등을 지원하기 위해 마련했으며, 지난 2월 1차 교육에 이어 두 번째이다.

주요 내용은 ▲첨단바이오의약품 품질자료와 비임상자료 관련 고려사항 및 사례분석 공유 ▲제조‧품질관리(GMP) 실사 시 고려사항 안내 ▲임상시험 계획서 개발, 설계, 통계분석방법 안내 ▲해외 임상시험 디자인 사례분석 공유 등이다.

특히 이번 워크숍에서는 국내 첨단바이오의약품의 해외 시장 진출을 지원하기 위해 해외 위탁제조사(CMO), 비임상시험기관(GLP), 제조‧품질관리(GMP) 분야 해외 전문가를 연자로 초청해 다양한 경험도 공유한다.

안전평가원은 "이번 워크숍이 연구개발자, 제약업체 등의 첨단바이오의약품 허가‧심사에 대한 이해도를 높여 신속한 제품 개발에 도움이 될 것"이라고 밝혔다.

번 교육에 참가를 원하는 경우 오는 8월 19일까지 한국바이오의약품협회 홈페이지를 통해 신청하면 된다.

자세한 사항은 식약처 홈페이지 → 분야별정보→ 바이오 → 바이오의약품 마중물사업에서 확인할 수 있다.