비소세포폐암 영역에 신규 진입한 로슈의 면역항암제 '티쎈트릭(성분명 아테졸리주맙)'이 MSD와 BMS의 뒤를 바짝 추격하고 있다.

최근 비소세포폐암 면역항암제 시장엔 BMS·오노의 옵디보(성분명 니볼루맙)와 MSD의 키트루다(성분명 펨브롤리주맙), 로슈의 티쎈트릭(성분명 아테졸리주맙)이 3강체제를 구축한 상황.

그런데 덴마크 코펜하겐에서 진행 중인 올해 유럽종양학회 연례학술대회(ESMO 2016)에선 이들 제약사의 희비가 갈렸다. 비소세포폐암(NSCLC)을 두고서다.

늦둥이 티쎈트릭이 긍정적인 OAK 임상 결과를 쏟아내며 학계 주목을 받은데, 키트루다는 Keynote-024 데이터로 맞대응을 했다. 반면 옵디보는 PD-L1 발현율이 50% 이상인 폐암 환자가 포함된 Checkmate-26 추가분석 연구에서도 '쓴 맛'을 봤다.

로슈 "PD-L1 발현율? 상관없이 OS 4.2개월 개선"

옵디보와 키트루다에 비해선 한 발 늦은 출발이지만, 로슈의 티쎈트릭이 기대를 모으는 이유가 있다. 올해 ESMO에서 전격 공개된 피보탈 3상임상인 OAK 결과를 근거로 한다는 것.

베일을 벗은 해당 후기임상 결과에 따르면, PD-L1 면역관문억제제인 티쎈트릭은 항암치료 경험이 있는 비소세포폐암 환자에서 도세탁셀 항암요법군 대비 전체 생존기간(OS)를 4.2개월 늘렸다. 주요 평가변수였던 OS(중간값)를 놓고 티쎈트릭 치료군은 13.8개월, 비교군은 9.6개월로 나타난 것.

주목할 점은 OAK 임상에 등록된 환자는, 이들 면역항암제의 바이오마커로 거론됐던 'PD-L1 발현율'에 상관없이 백금계열 항암화학요법(platinum-based chemotherapy)에 실패한 환자도 포함됐기 때문이다.

이는 비소세포폐암에 2차옵션으로 승인을 받은 옵디보 및 키트루다의 경우와 비교된다.

키트루다는 PD-L1 발현율 진단을 필요로 하지만, 옵디보는 발현율에 큰 상관이 없다. 그런데 지난 8월 옵디보는 'Checkmate-26' 임상을 통해 PD-L1 '발현율 5% 이상'인 비소세포폐암 환자를 대상으로 1차옵션에 가능성을 따져봤지만 결과는 기대 이하였다.

옵디보 치료군의 무진행생존기간(PFS)이 4.2개월로, 백금계열 항암화학요법 5.9개월보다 오히려 낮았기 때문이다. 이와 관련 티쎈트릭은 생존기간에 따른 혜택이 PD-L1 발현율에 관계없이 모두 '비슷하게' 나타났다는 대목이다.

티쎈트릭, 학회 전 FDA에 자료 제출…신속심사 '10월 19일'

다만 로슈 관계자는 "PD-L1 발현율이 상대적으로 높은 해당 환자에선 티쎈트릭의 더 큰 혜택이 확인됐다"고 부연했다. 실제 생존기간 중간값은 티쎈트릭 치료군에서 20.5개월로 대조군 8.9개월에 비해 확연한 차이를 보였다.

로슈 본사 관계자는 "13.8개월의 생존기간은 기본적으로 전례가 없는 데이터로, 티쎈트릭이 가진 강력한 효과를 방증해 준다"고 자신감을 드러냈다.

해당 임상결과는 학회에 앞서 미국식품의약국(FDA)에 제출된 상태로 시장 진입에 '청신호'가 관측된다. 혁신적치료제지정(BTD)에 따른 FDA의 신속심사는 오는 10월 19일로 예정됐다.

발현율 50% 이상, 키트루다 '혜택 다지기'…옵디보 '글쎄'

이번 ESMO 2016에는 MSD의 키트루다도 폐암의 진행과 사망위험을 절반으로 줄였다는 소식을 전했다.

Keynote-024 임상 결과에 따르면, PD-L1이 50% 이상 발현된 해당 환자를 대상으로 키트루다는 질환진행 위험 혹은 사망을 50%, 사망 위험을 40%까지 줄였다. 6개월 연구기간 PFS 중간값은 키트루다 치료군에선 10.3개월, 비교군에선 6개월로 차이를 보였다.

하지만 옵디보는 상황이 다르다. 학술대회에서 공개된 Checkmate-26의 추가 분석데이터에 의하면 PD-L1 발현율이 50% 이상인 환자가 포함된 해당 임상에서, 기대와 달리 기존 항암화학요법보다 효과적이지 않은 것으로 나타났기 때문이다.