이달부터 골다공증약 '포스테오'가 급여에 등재되는 등 20개 품목의 약제 급여기준이 대폭 확대된다.

보건복지부는 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항' 고시개정에 따라 새롭게 정비된 21개 품목의 급여적용 기준을 1일부터 시행한다고 발표했다.

골형성촉진제 포스테오(성분명 테리파라타이드)가 10년 만에 급여권에 진입한데 더해 당뇨병 약제 일반기준 및 뮤코스텐주, 타미플루, 휴미라, 마약성 진통제 등의 19개 품목의 급여기준이 확대됐다.

포스테오 급여 전환 "최대 24개월 투여 인정"

지난 2006년 이후 10년간 비급여로 묶였던 포스테오의 급여 결정은, 중증 골다공증 치료에서 주로 사용되는 골흡수억제제가 추가골절 예방에는 한계가 있다는 학계의 의견이 반영된 결과다.

포스테오주는 기존 알렌드로네이트, 리세트로네이트, 에티드로네이트 등의 골흡수억제제 중 한 가지 이상으로 1년 이상 충분히 치료했음에도 새로운 골절이 발생했거나 사용할 수 없는 환자에 급여를 적용 받는다.

이때 ▲65세 이상 ▲중심골에서 이중 에너지 방사선 흡수계측(DEXA)으로 측정한 골밀도 검사결과 T 스코어가 -2.5 SD 이하 ▲골다공증성 골절이 2개 이상 발생한 경우를 모두 만족해야 한다.

식약처 허가사항을 토대로 투여기간은 최대 24개월로 정했다.

이어 당뇨병용제의 일반원칙에 변화가 생겼다.

개정에 따르면, 제2형 당뇨병 환자에서 기존 메트포르민+설포닐우레아+GLP-1 수용체 효능제의 3종 병용요법에 더해 이들 3종 병용요법으로 현저한 혈당개선이 이루어진 경우엔 메트포르민과 GLP-1 수용체 효능제의 2제 병용요법도 인정된다.

또 진해거담제인 뮤코스텐주 등 아세틸시스테인 주사제는, 2013년 고시개정의 급여기준과 달리 "허가사항 범위 중 점액용해 목적의 고용량 정맥주사 시에는 '유사효능의 투여비용이 저렴한 정맥용 주사제에 불응성이거나 부작용이 있는 경우'로 요양급여를 인정한다"고 밝혔다.

노스판패취 등의 부프레노르핀 패취제는 다른 마약성 진통제나 트라마돌 제제와의 병용투여를 인정하지 않던 현행기준에서, 허가사항 범위내에서는 인정하는 것으로 개정했다.

휴미라 허가사항 확대, '중증 화농성 한선염'에 급여

휴미라(성분명 아달리주맙)는 허가사항 확대에 따라 항생제로 3개월 이상 치료하였지만 효과가 미흡하거나 부작용으로 치료를 중단한 '중증 화농성 한선염' 환자에 급여가 적용된다.

투여대상은 ▲화농성 한선염 최초 진단 후 1년 이상 경과한 18세 이상 성인으로 ▲2개 이상의 각기 다른 부위에 병변이 있고, 농양과 염증성 결절수의 합이 3개 이상 ▲항생제로 3개월 이상 치료했지만 치료효과가 미흡하거나 부작용 등으로 치료를 중단한 중증(Hurley stage III) 환자가 된다.

이들에 휴미라를 12주간 사용 후 농양(abscess) 또는 배출 누관(draining-fistula) 개수의 증가가 없으며, 농양과 염증성 결절 수의 합이 50% 이상 감소한 경우엔 추가 24주간의 사용을 인정받는다.

타미플루 '신생아~9세 이하' 고위험군 소아 연령 확대

이외에도 기타 화학요법제로 타미플루캅셀 등의 오셀타미비르 경구제는 허가사항 변경을 반영해 고위험군 소아의 연령이 확대됐다.

기존 1세 이상 9세 이하 소아에서 인정되는 것이, '만기 2주 이상 신생아를 포함한 9세 이하 소아'의 고위험군 환자에게 급여가 넓어진 것.

혈액제제인 아이비글로불린에스주 등의 인간 면역글로불린-G 주사제는 길랑바레증후군 대상환자의 근력약화정도 중 MRC III는 MRC II와 실질적인 차이가 없으므로 기존과 달리 'MRC Ⅲ~MRC ０'로 변경했다.

또 만성염증성탈수초다발성신경병증(CIDP) 환자는 임상현실 등을 고려해 스테로이드 사용이 금기인 경우 동 약제의 1차 투여가 가능하도록 명시했다.

생물학적 제제인 티사브리주 등 나탈리주맙 주사제 단독요법은 허가사항 중 인터페론 베타 치료에도 불구하고 높은 질병활성을 나타내는 성인 환자 가운데 '외래통원이 가능한 경우'엔 급여가 인정된다.

"신경블록 효과 부족한 경우, 마약성 진통제 투여 필요성 인정"

아편알카로이드계 약물인 딜리드정2mg, 저니스타서방정 등의 하이드로몰폰 경구제 및 서방형 경구제는 신경블록의 효과가 부족할 경우 마약성 진통제 투여가 필요한 임상현실을 고려해 급여가 확대됐다.

현행 "신경블록 당일에 투여되는 경우 약값 전액을 환자가 부담토록 한다"는 조항을 삭제한 것.

여기엔 ▲마이프로돌캡슐(파라세타몰250㎎/이부프로펜200㎎/코데인포스페이트10㎎ 복합 제제)과 합성마약으로 분류되는 ▲듀로제식디트랜스패취(펜타닐 패취제) ▲타진서방정(옥시코돈HCl+날록손HCl 서방경구제) ▲옥시콘틴 서방정10mg(옥시코돈HCl 경구제) ▲아이알코돈정5mg(옥시코돈HCl 속효성 경구제) ▲뉴신타서방정50mg(타펜타돌HCl 경구제) ▲뉴신타아이알정50mg(타펜타돌HCl 속효성 경구제) 등도 포함됐다.

다만 아편알카로이드계 제제 가운데 파마엠에스10서방정 등 몰핀설페이트 성분의 경구제는, 신경블록 당일에 투여되는 경우 급여가 삭제됐다.

해당 고시의 시행일은 12월1일부터로 보건복지부 홈페이지 법령 코너에서 자세한 내용을 확인할 수 있다.