한국의료기기산업협회(회장 황휘)가 지난 한해 의료기기 실적을 살펴보기 위한 ‘2016년도 의료기기 생산 및 수출·수입·수리 실적보고’를 받고 있다.

의료기기 제조·수입·수리업자는 ‘의료기기법 제13조제2항, 제15조제6항, 제16조제4항’에 따라 전년도 의료기기 생산 및 수출·수입·수리 실적 관련 서식을 작성해 이달 31일까지 협회로 보고해야 한다.

실적보고는 인터넷실적보고시스템(http://bogo.kmdia.or.kr/)을 통해 온라인으로 제출 가능하다.

또 업계가 쉽게 실적보고를 할 수 있도록 인터넷실적보고시스템에 ‘보고서작성가이드라인’ 및 ‘자주하는 질문(Q&A)’ 등으로 보고서 작성방법을 제공하고 있다.

실적보고 기간 내 미보고 시에는 의료기기법 제56조제1항1의2호 및 의료기기법 시행령 제14조 ‘별표2’ 과태료의 부과 기준에 따라 행정처분을 받는다.

1차 위반 시 50만원 이하, 2차 위반 시 80만원 이하, 3차 위반 시 100만원 이하 과태료가 부과되기 때문에 유의해야 한다.

올해 실적보고는 지난해 12월말 개정된 실적보고 규정이 일부 개정돼 최소 포장단위 기준으로 세부 수량·중량을 추가로 기재해야 한다.

이는 수리를 제외한 생산 및 수출·수입 실적 보고 시에 해당된다.

또 온라인실적보고시스템을 이용해 제출하는 경우는 세부수량에 대한 정보를 바로 입력이 가능하지만 직접 또는 우편으로 제출할 경우는 ‘비고란’에 세부수량·중량 정보를 수기로 추가 기재해야 한다.

이밖에 ‘실적보고 제외 대상’은 업허가가 등록돼 있는 제조·수입·수리업자 중 전년도 전 기간동안 휴업이 확인되는 경우에만 해당된다.

협회는 “허위내용 보고 시에는 행정처분대상이 될 수 있기 때문에 최대한 온라인실적보고시스템을 활용해 실적보고 기준에 맞게 기간 내 보고해 줄 것”을 당부했다.

기타 문의는 한국의료기기산업협회 정보분석팀(02-596-0848·bogo@kmdia.or.kr)을 통해 확인할 수 있다.