식약처가 2등급 의료기기 GMP 심사절차를 개선하고 자료를 간소화하는 것 등을 주요 내용으로 ‘의료기기 기기 제조 및 품질관리기준’(식약처 고시)을 개정하고 내달 1일부터 시행한다.

의료기기 제조 및 품질관리기준(GMP)은 양질의 제품이 일관되게 유통될 수 있도록 개발부터 원자재 구입 제조 검사 출하에 이르기까지의 모든 공정에 걸쳐 품질을 보증하기 위한 품질경영시스템.

식약처가 밝힌 주요 개정내용은 ▲2등급 의료기기 GMP 적합인정서 심사 절차 개선 ▲의료기기 GMP 심사 제출자료 간소화 ▲의료기기 GMP 적합인정서 국·영문 병기 등이다.

2등급 의료기기에 대한 GMP 심사는 그동안 식약처와 품질관리심사기관이 합동으로 심사했으나 품질관리심사기관이 심사해 적합인정서를 발급하는 것으로 개선했다.

현재 품질관리심사기관은 ▲한국산업기술시험원 ▲한국화학융합시험연구원 ▲한국기계전기전자시험연구원 ▲한국건설생활환경시험연구원 등 4곳이 지정돼 운영 중이다.

또 GMP 심사 시 제출하던 업허가증 제출을 면제하고 천재지변·전시 등으로 해외 제조소 현장방문이 보류된 경우 상황 종료 후 60일 이내 현장조사 신청 기간을 90일로 연장해 해당업체에게 충분한 준비기간을 주기로 했다.

더불어 의료기기 수출 시 제조업체가 GMP 적합인정서를 영문으로 번역해 수출국에 제출하는 불편함을 해소하기 위해 GMP 적합인정서를 국문과 영문으로 병기해 발급한다.

식약처는 “이번 개정을 통해 의료기기 품질 확보를 위한 안전규제는 유지하면서 GMP 심사 절차 등을 합리적으로 개선해 업계 부담을 경감시킬 수 있을 것”이라고 기대했다.

자세한 내용은 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr)→법령·자료→법령정보→제·개정고시 등에서 확인할 수 있다.