정부 ‘신시장창조 차세대의료기기개발사업’ 3년간 약 390억 지원
의료기기산업은 경제성장과 고령화에 따라 고성장이 전망되는 대표적인 고부가가치산업으로 평가받고 있다.
더욱이 첨단 의료기기산업은 한국의 강점인 ICT와 인적 우수성을 활용해 경쟁력을 확보할 수 있는 만큼 그 어느 때보다 정부의 전략적인 육성 지원책이 절실히 요구된다.
이에 미래창조과학부는 2020년 바이오 7대 강국 도약을 위해 2020년까지 세계적 바이오 50개 기업 육성을 목표로 글로벌시장 진출 및 사업화 연계 기반 확충을 위한 ‘바이오 미래전략’을 제시했다.
이 가운데 ‘신시장창조 차세대의료기기개발사업’은 글로벌 경쟁력을 갖춘 신개념 국산 의료기기 개발을 목표로 국내 의료기기산업 육성과 발전을 이끌어내고자 마련됐다.
사업 목표 달성을 위한 추진전략은 크게 4가지.
첫째 신시장 개척과 시장 파급효과가 큰 신기술 및 융합기반 신개념 의료기기를 집중적으로 선택해 개발에 투자한다.
둘째 수요자 중심 의료기기 R&D 프로세스를 개선하고 국내 의료기기 네트워크 간 교류를 촉진하는 등 국내시장 활성화를 지원한다.
셋째 개방형 혁신을 위한 산·학·연·병 협력을 통한 R&D 성과를 실용화하고 기업 기술경쟁력을 키워나간다.
이와 함께 국가 R&D 사업과 기술이전을 통해 확보된 원천기술을 중심으로 단기간 내 시장 연계가 가능한 실용화 기술개발을 지원한다.
넷째 시장 조기진출을 위해 범부처 차원에서 신속 제품화에 나서는 한편 식약처 등 관계부처와의 연계협력으로 ▲임상 ▲인허가 ▲규제 개선 등 사업화 병목구간을 측면 지원함으로써 태동기에 있는 의료기기시장을 선점하겠다는 것이다.
사업 추진 과정에서 특히 식약처 산하기관 ‘의료기기정보기술지원센터’는 국내 의료기기업체들이 어려움을 겪고 있는 인허가와 관련해 R&D 과정에서부터 관련 컨설팅을 제공함으로써 인허가 프로세스를 단축하고 시장 조기진입에 큰 역할을 담당하고 있다.
‘선행연구부터 기술이전’까지 3년간 지원
신시장창조 차세대의료기기개발사업은 ‘연구과제’와 ‘연구지원과제’로 나눠 선행 연구 및 기술이전을 통해 확보된 원천기술 기반 신개념 의료기기 개발이 가능한 품목을 대상으로 2015년 11월부터 2018년 7월까지 약 3년간(33개월) 총 약 390억원을 지원한다.
이 가운데 ‘연구지원과제’는 의료기기정보기술지원센터를 주축으로 ▲한국과학기술연구원 ▲한국의료기기공업협동조합 ▲한국의료기기산업협회가 컨소시엄으로 참여하고 있다.
이들 컨소시엄은 연구지원과제와 관련해 연구과제 성과물이 인허가 기준에 부적합한 제품개발로 인한 허가 획득 실패를 방지하고 인허가 획득의 지체현상을 사전에 방지해 신속제품화 및 시장 조기진출, 글로벌시장으로의 확대 가능성을 제고하고자 다양한 업무를 지원한다.
우선 관련 기관과의 긴밀한 협조를 통한 의료기기 인허가 규제완화 방안을 모색하고 구체적인 협의를 통해 범부처 의료기기 신속 사업화를 지원한다.
또 신개념 의료기기 성능 및 안전성·유효성 평가 가이드라인과 국제규격에 부합하는 가이드라인을 개발하고 연구과제 맞춤형 인허가 로드맵을 개발해 과제별 목표달성을 위한 성과를 점검한다.
더불어 위험요소 대응, 단계별 추진실적 및 향후 계획을 점검하고 성과발표회를 통해 기술적 교류 활성화와 성과를 촉진한다.
또한 제품별 시장, 국제규격 가이드라인, 임상시험, 품목별 GMP 가이드라인 등 종합적인 정보·기술을 제공한다.
뿐만 아니라 의료기기 국내외 판매망을 확보하고 글로벌 마케팅 수요조사 결과를 공유하며 국내외 홍보·전시, 해외바이어 투자유치 컨설팅도 지원한다.
이밖에 사업관련 주요 임무 및 기능, 발전계획, 운영계획 등 전반에 대한 자문과 주요 의사결정을 하는 운영위원회를 구성·운영한다.
특히 R&D 분야 규제 개선을 위한 업계 애로사항과 건의사항을 수렴해 관련 내용을 전담기관에 전달하는 부처와 연구기관의 협력체계를 구축해 성공적인 사업수행을 담당한다.
한편, 신시장창조 차세대의료기기개발사업 ‘연구과제’에는 ▲신체부착형 연속혈당측정기(아이센스) ▲handheld 초음파진단기(힐세리온) ▲초음파 융합치료기(알피니언메디칼시스템) ▲초미세 연성내시경(지에스엠코리아) ▲기능성 전기자극 의료기기(셀루메드) ▲외부조종 캡슐내시경(우영메디칼) 품목이 선정됐다.
이들 연구과제 선정 품목들은 식약처 인허가 획득과 신시장 창출을 최종목표로 하고 있다.
이와 관련 확보된 원천기술을 실용화시키는 1단계 사업(2015.11~2016.7)은 지난해 성공적으로 마무리됐다.
현재는 2단계 사업(2016.8~2017.7)에 돌입해 시제품 제작을 완료하고 시험검사 단계가 원활히 진행 중이다.
의료기기정보기술지원센터 관계자는 “연구과제로 도출된 성과는 매년 연구기간 중 성과발표 전시회를 통해 홍보하고 있다”며 “지난해 7월 1단계 사업성과 발표전시회를 개최해 연구 진척도를 점검하고 향후 연구방향 설정 계기를 마련했다”고 밝혔다.
이어 “올해 7월 종료 예정인 2단계 연구사업 성과발표전시회는 향후 BioKorea-Medlab을 통해 개최할 예정”이라고 덧붙였다.
이에 미래창조과학부는 2020년 바이오 7대 강국 도약을 위해 2020년까지 세계적 바이오 50개 기업 육성을 목표로 글로벌시장 진출 및 사업화 연계 기반 확충을 위한 ‘바이오 미래전략’을 제시했다.
이 가운데 ‘신시장창조 차세대의료기기개발사업’은 글로벌 경쟁력을 갖춘 신개념 국산 의료기기 개발을 목표로 국내 의료기기산업 육성과 발전을 이끌어내고자 마련됐다.
사업 목표 달성을 위한 추진전략은 크게 4가지.
첫째 신시장 개척과 시장 파급효과가 큰 신기술 및 융합기반 신개념 의료기기를 집중적으로 선택해 개발에 투자한다.
둘째 수요자 중심 의료기기 R&D 프로세스를 개선하고 국내 의료기기 네트워크 간 교류를 촉진하는 등 국내시장 활성화를 지원한다.
셋째 개방형 혁신을 위한 산·학·연·병 협력을 통한 R&D 성과를 실용화하고 기업 기술경쟁력을 키워나간다.
이와 함께 국가 R&D 사업과 기술이전을 통해 확보된 원천기술을 중심으로 단기간 내 시장 연계가 가능한 실용화 기술개발을 지원한다.
넷째 시장 조기진출을 위해 범부처 차원에서 신속 제품화에 나서는 한편 식약처 등 관계부처와의 연계협력으로 ▲임상 ▲인허가 ▲규제 개선 등 사업화 병목구간을 측면 지원함으로써 태동기에 있는 의료기기시장을 선점하겠다는 것이다.
사업 추진 과정에서 특히 식약처 산하기관 ‘의료기기정보기술지원센터’는 국내 의료기기업체들이 어려움을 겪고 있는 인허가와 관련해 R&D 과정에서부터 관련 컨설팅을 제공함으로써 인허가 프로세스를 단축하고 시장 조기진입에 큰 역할을 담당하고 있다.
‘선행연구부터 기술이전’까지 3년간 지원
신시장창조 차세대의료기기개발사업은 ‘연구과제’와 ‘연구지원과제’로 나눠 선행 연구 및 기술이전을 통해 확보된 원천기술 기반 신개념 의료기기 개발이 가능한 품목을 대상으로 2015년 11월부터 2018년 7월까지 약 3년간(33개월) 총 약 390억원을 지원한다.
이 가운데 ‘연구지원과제’는 의료기기정보기술지원센터를 주축으로 ▲한국과학기술연구원 ▲한국의료기기공업협동조합 ▲한국의료기기산업협회가 컨소시엄으로 참여하고 있다.
이들 컨소시엄은 연구지원과제와 관련해 연구과제 성과물이 인허가 기준에 부적합한 제품개발로 인한 허가 획득 실패를 방지하고 인허가 획득의 지체현상을 사전에 방지해 신속제품화 및 시장 조기진출, 글로벌시장으로의 확대 가능성을 제고하고자 다양한 업무를 지원한다.
우선 관련 기관과의 긴밀한 협조를 통한 의료기기 인허가 규제완화 방안을 모색하고 구체적인 협의를 통해 범부처 의료기기 신속 사업화를 지원한다.
더불어 위험요소 대응, 단계별 추진실적 및 향후 계획을 점검하고 성과발표회를 통해 기술적 교류 활성화와 성과를 촉진한다.
또한 제품별 시장, 국제규격 가이드라인, 임상시험, 품목별 GMP 가이드라인 등 종합적인 정보·기술을 제공한다.
뿐만 아니라 의료기기 국내외 판매망을 확보하고 글로벌 마케팅 수요조사 결과를 공유하며 국내외 홍보·전시, 해외바이어 투자유치 컨설팅도 지원한다.
이밖에 사업관련 주요 임무 및 기능, 발전계획, 운영계획 등 전반에 대한 자문과 주요 의사결정을 하는 운영위원회를 구성·운영한다.
특히 R&D 분야 규제 개선을 위한 업계 애로사항과 건의사항을 수렴해 관련 내용을 전담기관에 전달하는 부처와 연구기관의 협력체계를 구축해 성공적인 사업수행을 담당한다.
한편, 신시장창조 차세대의료기기개발사업 ‘연구과제’에는 ▲신체부착형 연속혈당측정기(아이센스) ▲handheld 초음파진단기(힐세리온) ▲초음파 융합치료기(알피니언메디칼시스템) ▲초미세 연성내시경(지에스엠코리아) ▲기능성 전기자극 의료기기(셀루메드) ▲외부조종 캡슐내시경(우영메디칼) 품목이 선정됐다.
이들 연구과제 선정 품목들은 식약처 인허가 획득과 신시장 창출을 최종목표로 하고 있다.
이와 관련 확보된 원천기술을 실용화시키는 1단계 사업(2015.11~2016.7)은 지난해 성공적으로 마무리됐다.
현재는 2단계 사업(2016.8~2017.7)에 돌입해 시제품 제작을 완료하고 시험검사 단계가 원활히 진행 중이다.
의료기기정보기술지원센터 관계자는 “연구과제로 도출된 성과는 매년 연구기간 중 성과발표 전시회를 통해 홍보하고 있다”며 “지난해 7월 1단계 사업성과 발표전시회를 개최해 연구 진척도를 점검하고 향후 연구방향 설정 계기를 마련했다”고 밝혔다.
이어 “올해 7월 종료 예정인 2단계 연구사업 성과발표전시회는 향후 BioKorea-Medlab을 통해 개최할 예정”이라고 덧붙였다.