씨젠이 미국시장 공략을 위해 현지 글로벌기업과 분자진단 시약 및 장비에 대한 FDA 승인을 공동 추진한다.

분자진단업체 씨젠(대표이사 천종윤)은 글로벌 의료기기전문기업 ‘써모피셔 사이언티픽’(Thermo Fisher Scientific)과 진단사업을 위한 전략적 협력을 체결했다고 23일 밝혔다.

양사는 각각의 제품에 대해 FDA를 획득해 미국 진단시장에 본격적으로 진출할 계획이다.

이번 협력으로 씨젠은 써모피셔의 최신 분자진단장비 ‘퀀트스튜디오5’(QuantStudio5·이하 QS5)에 자사 최신 분자진단 시약인 ‘올플렉스’(Allplex)를 적용한 제품 개발을 연내 완료하고 임상시험 등을 거쳐 내년 말 FDA 승인을 획득할 계획이다.

써모피셔 또한 씨젠 시약을 적용해 QS5에 대한 FDA 승인을 획득할 예정이다.

씨젠 올플랙스는 동시다중 정량검사가 가능한 세계 최초이자 유일한 리얼타임 PCR 제품.

한 번의 검사로 수십 가지 병원균을 동시에 찾아내면서 감염 정도까지 파악할 수 있다.

양사는 동시다중 검사가 가능한 분자진단 장비와 최고의 시약 기술 결합을 통해 진정한 멀티플렉스 구현이 가능한 솔루션을 개발해 미국시장을 공략하겠다는 전략이다.

특히 미국은 전 세계 분자진단시장의 45%를 차지하고 있는 최대 시장이며 타 시장 대비 보험수가가 높아 모든 진단기업들이 진출을 원한다.

하지만 장기간에 걸친 대규모 임상평가와 까다로운 FDA 인허가 절차 등으로 수요 대비 상업화된 제품들이 적다.

씨젠은 이러한 미국 상황이 사업 확대를 위한 최적의 환경이라고 판단해 동시다중 정량검사 기술이 미국시장에 진출할 경우 빠른 점유가 가능할 것으로 내다보고 있다.

씨젠은 미국시장 진출을 위해 2015년 현지법인을 설립하고 미국 내 멀티플렉스 진단이 가장 필요한 분야에 대한 철저한 시장조사를 마쳤다.

이를 통해 대용량 검사가 필요하면서도 증상만으로는 원인균을 구분하기 힘든 성 감염증과 소화기·호흡기검사 제품 등에 대한 FDA 인허가를 선제적으로 추진키로 했다.

이들 제품은 2015년 하반기 유럽 등 선진시장에 출시된 후 최근 1년간 신규 고객수가 10배 증가하는 등 이미 충분한 시장수요가 검증된 제품이다.

씨젠 천종윤 대표는 “분자진단 표준화 구현을 위한 최적의 파트너인 써모피셔와 미국시장에 진출해 동반성장 발판을 마련하겠다”고 말했다.

그러면서 “올플렉스 제품은 출시 1년 만에 유럽시장에서 30% 이상 매출 성장을 가져온 검증받은 제품으로 하이 멀티플렉스 등 선진기술에 대한 이해도가 높은 미국시장에서의 성공을 자신한다”고 포부를 밝혔다.