한국의료기기산업협회(회장 황휘)가 ‘의료기기 표준통관예정보고 가이드라인’을 25일 협회 홈페이지(www.kmdia.or.kr)를 통해 배포했다.

의료기기 수입업자는 의료기기 준수사항 및 통관절차에 따라 한국의료기기산업협회장에게 전자문서교환방식 등에 의한 표준통관예정보고 절차를 거쳐야 한다.

이번 가이드라인은 업계가 해외 의료기기의 국내 공급을 위해 꼭 거처야 하는 ‘표준통관예정보고 접수필증에 관한 업무’를 보다 체계적이고 세부적으로 이해하고 원활한 통과절차 진행을 지원하고자 마련됐다.

가이드라인에는 ▲의료기기 표준통관예정보고 관련 대상 정의 및 신청 절차 세분화 ▲의료기기 요건면제 수입방법 및 대상과 처리절차에 관한 안내 ▲표준통관예정보고 신규개통 방법 및 품목DB 신청절차 ▲일반의료기기 표준통관예정보고 신청서 작성방법 ▲시험용의료기기 등의 표준통관예정보고 신청서 작성방법 ▲수입요건강화사항 등을 담고 있다.

협회는 “앞으로도 의료기기 수출입 절차 및 표준통관예정보고 업무 관련 규정인 의료기기법 시행규칙 산업통상자원부고시 식품의약품안전처 의료기기 고시 등이 개정될 경우 신속하게 가이드라인을 마련해 안전한 의료기기 수입에 도움이 되도록 할 계획”이라고 밝혔다.