식약처 식품의약품안전평가원(원장 이선희)이 오는 29일 오후 1시 서울 세종호텔 3층 세종홀에서 ‘제5차 국내 의료기기 소통포럼’을 개최한다.

한국의료기기산업협회를 포함한 의료기기업계가 참여하는 소통포럼은 의료기기산업 규제과학 발전을 도모하고자 규제기관 학계 시험기관이 한자리에 모여 주제 선정부터 발표·운영까지 함께 하는 학술적 성격의 규제과학포럼.

이번 포럼은 ‘4차 산업혁명 시대와 의료기기 규제 환경의 변화’를 주제로 미래 의료기기 규제를 중장기로 구분해 어떤 변화가 일어날지에 대한 각계 예측을 집대성하고 세계적 변화 가능성을 가늠할 수 있는 자리가 될 전망이다.

포럼 1부는 ‘4차 산업혁명에 따른 선진외국의료기기 규제변화’를 주제로 장기적 관점에서의 규제환경 변화와 방향성을 중심으로 다룬다.

강연자로는 디지털 헬스케어 연구소 최윤섭 소장이 미국 FDA 변화와 준비에 대해 발표한다.

이어 한국존슨앤존슨메디칼 황선빈 이사는 2030년까지 규제과학 변화를 시기적으로 구분해 임상 대치자료로서 가능성을 인정받고 있는 모델링 앤 시뮬레이션 개념을 국내 처음 소개한다.

더불어 향후 근거자료로서의 임상자료가 어떻게 시뮬레이션 자료로 대치될 수 있는지에 대한 세계적 패러다임 변화를 제시한다.

포럼 2부에서는 국제의료기기규제당국자포럼(IMDRF)을 중심으로 한 중기적 관점에서 IMDRF 회원국 가입 추진을 계기로 각 주제별 현황과 개념에 대해 필립스코리아 이영진 부장을 비롯해 업계 및 관련 기관전문가들이 발표한다.

포럼 운영위원인 메드트로닉코리아 예정훈 이사는 “소통포럼을 계기로 향후 10년 그리고 20년 이후 규제 변화를 예상할 수 있는 값진 기회이며, 이를 통해 우리나라가 갖고 있는 규제에 대한 중장기적 계획을 살펴 볼 수 있는 기회가 될 것”이라고 말했다.

국내 의료기기 소통포럼은 무료로 진행되며, 참가 신청은 포럼 준비사무국(02-2279-6100)을 통해 가능하다.