의료기기 생산부터 최종 사용에 이르는 전주기적 이력추적관리로 환자 안전관리를 실현하는 ‘의료기기 이력정보관리 통합정보시스템’(이하 의료기기 UDI 시스템)이 오는 8월 시범사업에 이어 2019년 4등급을 시작으로 2022년 1등급 의료기기까지 단계적으로 확대 의무화된다.

식품의약품안전처(처장 류영진)는 24일 올해 업무계획을 통해 이 같이 밝혔다.

의료기기 UDI 시스템 구축·시행은 2016년 12월 2일 개정·공포된 의료기기법으로 제도적·정책적 토대를 마련한데 이어 의료기기법 시행령 일부개정령과 시행규칙 일부개정령을 통해 구체화됐다.

앞서 공포된 UDI 관련 의료기기법 내용을 살펴보면, 의료기기 용기나 외장에 의료기기 표준코드를 기재토록 하고, 의료기기 제조·수입·판매·임대업자가 의료기관·의료기기판매업자·임대업자에게 의료기기를 공급한 경우 그 내역을 보고토록 의무화했다.

이후 의료기기 통합정보의 효율적 관리를 위해 의료기기통합정보시스템을 구축하고 제조업자 등이 표준코드 및 의료기기 정보를 등록토록 의무화하며 의료기기통합정보시스템 구축·운영에 관한 업무를 ‘의료기기통합정보센터’에 위탁할 수 있도록 근거를 마련했다.

이를 토대로 식약처는 의료기기법 시행령 일부개정령을 마련해 의료기기통합정보센터(의료기기정보기술지원센터)를 지정하고 관련 업무를 규정해 향후 의료기기 UDI 시스템을 구축·운영한다는 계획이었다.

식약처 의료기기안전국 의료기기정책과 신준수 과장은 2017년 1월 13일 메디칼타임즈가 주최한 ‘의료기기 추적관리와 UDI 도입 실행방안 모색 토론회’에서 구체적인 의료기기 UDI 시스템 시행 계획을 밝힌 바 있다.

당시 신준수 과장은 “UDI 시스템 구축은 의료기기를 정확하게 식별하고 부작용 등 문제 발생 시 신속하게 추적할 수 있도록 국제적으로 표준화된 GS1 국제표준코드를 기본으로 사용해 1차원 또는 2차원 바코드와 RFID(무선식별코드) 방식 중 선택하는 방안을 고려하고 있다”고 설명했다.

다만 GS1이 아닌 다른 UDI 코드의 경우 미국 등 일부에서 인정하고 있는 만큼 제품 특성과 유통경로·국제기준 및 업계 의견을 수렴하되 이력추적관리가 가능하고 일관성이 유지된다면 검토를 통해 인정할 수 있다고 덧붙였다.

한편, 오는 8월 실시하는 의료기기 UDI 시스템 시범사업은 현재 의료기기 공급사 대부분이 UDI 코드를 도입하지 않은 만큼 국내 추적관리대상 의료기기 52개 품목 중 매월 공급내역 기록을 식약처에 제출하는 4등급 의료기기 수출업체 중 일부를 선정해 진행할 것으로 예상된다.

식약처는 시범사업을 통해 발생한 문제점을 파악해 보완하고 업계 여건과 준비기간 등을 고려해 2019년 위해도와 시급성이 높은 4등급을 시작으로 2022년 1등급 의료기기까지 의료기기 UDI 시스템을 단계적으로 확대 적용한다는 방침이다.