식약처 식품의약품안전평가원은 의료기기 연구·개발자와 의료기기제조사 등이 의료기기를 신속하게 허가 받을 수 있도록 관련 내용을 교육하는 ‘디딤돌 사업’을 오는 3월부터 11월까지 총 20회 실시한다.

디딤돌 사업은 의료기기 제품화 지원을 위해 2015년부터 실시하고 있으며 임상시험, 시험·검사방법 등 의료기기 허가·심사에 필요한 모든 과정의 전문성을 강화하기 위해 마련됐다.

주요 교육 내용은 ▲의료용 빅데이터·인공지능(AI)·3D프린팅 기술 적용 의료기기 허가·심사 가이드라인 설명 ▲의료기기 기술문서 작성 ▲건강보험 등재 관련 내용 ▲신개발 의료기기 임상 사례 등이다.

특히 올해는 4차 산업혁명시대 전문성 강화를 위해 인공지능·3D 프린팅 등 4차 산업 핵심 기술을 활용한 의료기기 안전성과 성능평가 방법을 중점적으로 설명하며 교육대상별로 기초·심화·전문 과정으로 나눠 진행된다.

앞서 안전평가원은 의료용 빅데이터와 인공지능·3D 프린터를 이용해 제조되는 제품들이 신속히 개발될 수 있도록 적용 사례 등을 담은 허가·심사 가이드라인을 마련한 바 있다.

안전평가원은 “이번 교육을 통해 의료기기 연구·개발자 등이 역량을 강화하는데 도움이 될 것”이라며 “앞으로도 의료기기 개발 동향 등을 반영한 교육을 지속적으로 기획·실시할 것”이라고 밝혔다.

자세한 내용은 의료기기정보기술지원센터 홈페이지(www.mditac.or.kr>교육홈페이지) 또는 RA인력양성팀(02-860-4381)으로 문의하면 된다.