식품의약품안전처 산하기관 ‘의료기기정보기술지원센터’(센터장 정희교)는 의료기기 개발 단계부터 인허가·해외수출에 이르기까지 의료기기업체들을 대상으로 ‘의료기기 통합정보 BANK’와 ‘차세대 의료기기 100 프로젝트’를 통해 전주기적 수요자 맞춤형 온·오프라인 지원사업을 펼치고 있다.

의료기기 통합정보 BANK는 ▲개발단계(다부처 의료기기 R&D 현황) ▲인허가단계(의료기기 기준규격·국제규격 및 국내외 인허가 절차) ▲수출단계(해외수출국별 인허가 정책·제도)에 이르는 전주기에 걸쳐 광범위하고 다양한 최신정보를 제공한다.

특히 정부 부처별 산재해 있는 의료기기 관련 정보를 통합 제공함으로써 업체가 필요한 정보를 쉽고 효율적으로 확인해 활용할 수 있도록 지원하고 있다.

올해는 해외수출국 정보제공 대상 국가를 기존 미국 일본 중국 등 13개 국가에서 인도네시아 호주 싱가포르 3개국이 늘어난 16개국 정보를 확대 제공한다.

더불어 미국 유럽 신흥 수출유망국 등 변화하는 수출국 의료기기 규제 대응방안 모색을 위해 ‘해외 인허가 전문세미나’를 비롯해 업체별 필요에 따라 맞춤형으로 R&D·임상·시험검사·인허가 등 정보를 제공하는 ‘맞춤형 1:1 정보검색 서비스’도 선보일 예정이다.

차세대 의료기기 전주기 멘토링 지원

의료기기정보기술지원센터는 정부 연구개발 자금을 지원받고 있는 유망 의료기기 제품화 성공률을 높이고 신속한 시장진입을 지원하기 위해 ‘차세대 의료기기 100 프로젝트’를 식약처로부터 위탁 받아 수행 중이다.

차세대 의료기기 100 프로젝트는 2020년 의료기기 7대 강국 진입을 목표로 2016년부터 2020년까지 차세대 유망 의료기기 100개 제품(5년간 매년 20개 선정)을 대상으로 제품 개발부터 해외수출까지 전주기에 걸쳐 맞춤형 멘토링을 지원하는 사업.

프로젝트 수행 3년을 맞은 올해는 60개 과제가 선정됐다.

해당 프로젝트에 선정된 업체는 식약처 의료기기심사부 및 식약처장이 위촉한 ▲R&D ▲GMP ▲임상 ▲인허가 등 분야별 전문가들로부터 멘토링을 받을 수 있다.

세부 지원 내용을 살펴보면, R&D 단계에서는 학술연구, 국내외 최신 규격·품목별 규격, 제품개발 현황·시장정보, 설계 입·출력 단계별 문서 작성을 지원받는다.

또 시험 및 GMP 단계에서는 전기·기계적 안전성 및 성능시험, 품질관리를 위한 문서·기록, 제조시설(클린룸·세척·멸균 등) 공정 밸리데이션 관리에 대한 자문을 제공한다.

더불어 임상시험 분야에서는 임상시험계획서, 임상문헌 검토·분석을 통한 임상설계부터 통계분석에 이르기까지 다양한 전문가 지식과 경험을 공유한다.

이밖에 인허가 단계에서는 국내외 인허가 절차, 기술문서 작성 방법, 구비서류 등에 대한 맞춤형 멘토링을 제공한다.

의료기기정보기술지원센터 전주기지원팀은 “차세대 의료기기 100 프로젝트 지원 결과 지난해의 경우 IEC 60601 3판 성적서 및 4등급 의료기기 품목허가 획득, 임상시험계획서 승인 등 21건에 달하는 주요 성과를 달성했다”고 밝혔다.

이어 “이 같은 성과를 통해 허가 기간을 약 26개월 단축하고 2억2700만원의 비용절감을 실현하는 등 실질적인 효과를 거뒀다”고 덧붙였다.

특히 “차세대 의료기기 100 프로젝트 사업 3년차를 맞은 올해는 앞서 2016년 선정된 20개 과제 대부분이 임상시험을 거쳐 인허가 단계까지 진행된 만큼 조만간 더욱 가시적인 성과가 기대된다”고 강조했다.

한편 ‘의료기기 통합정보 BANK·차세대 의료기기 100 프로젝트’ 발주기관인 식품의약품안전평가원은 “서울 부산 대전 등 6개 권역별로 본 사업 민원설명회를 개최해 사업 목적과 추진 실적 등을 적극 알리고 의료기기제조업체가 지원받을 수 있는 절차와 방법 등을 소개함으로써 사업 활용성을 더욱 강화할 계획”이라고 밝혔다.