체외진단 전문기업 피씨엘(대표 김소연)은 혈액원용 다중면역검사시스템 판매 촉진을 위한 한국보건산업진흥원 의료기기 개발사업에 선정됐다고 9일 공시했다.

총 개발 기간은 지난달 4월부터 2020년 12월까지며 사업비는 약 7억원 규모다.

피씨엘은 해당 사업에서 자동화 면역검사장비(HiSU system)를 통한 국내외 기허가 품목인 HIV·HBV·HCV·HTLV 헌혈혈액 선별 면역검사시약 임상적 성능(임상적 민감도 및 임상적 특이도) 확인을 진행할 예정이다.

뿐만 아니라 사용자(헌혈혈액 취급기관)가 직접 기존 사용제품과 성능비교평가를 실시해 피씨엘 제품이 글로벌 제품과 동등 이상 수준 및 경쟁력을 확보하고 있음을 증명할 계획이다.

이를 통해 향후 혈액부족 및 장시간 검사가 요구되는 의료현장에 다중진단시스템 활용이 활성화되면 긴급한 혈액 검사를 통한 원활한 공급이 가능해질 전망이다.

피씨엘은 원천기술 SG Cap을 이용해 자가면역질환을 한 번의 검사로 높은 정확도(민감도·특이도)를 가지고 진단할 수 있는 다중혈액진단키트 Hi Series와 다중암진단키트 Ci-5 등을 개발했다.

회사 관계자는 “중앙대 헌혈센터·한마음혈액원 등 국내 혈액원에서 제공된 10000건 이상 검체를 이용해 세계 최초 고위험군 바이러스 다중동시면역진단 시약 헌혈자 스크리닝으로 유효성을 확인할 것”이라고 밝혔다.

그러면서 “이번 사업을 통해 국산 체외진단에 대한 글로벌 제품과의 경쟁력을 확보하고 혁신적 이미지 제고와 함께 매출을 확대하겠다”고 말했다.