식약처 식품의약품안전평가원은 의료기기제조업체, 연구·개발자 등을 대상으로 성능 및 안전성평가 방법 등 의료기기 허가·심사 제도를 안내하는 교육 자료를 제공한다.

교육 자료는 ▲관상동맥용스텐트 ▲인공심폐장치 ▲마이크로어레이칩분석장치 ▲추간체고정재 ▲폴리프로필렌봉합사 등 허가 관련 질의가 많은 5개 품목을 선정해 의료기기 허가·심사 제도를 쉽게 설명하기 위해 사이버 교육 형식으로 제공된다.

주요 내용은 각 품목에 대한 ▲사용목적·작용원리 ▲성능·안전성 평가방법 ▲기술문서 작성 방법 ▲제출 자료 범위 등이다.

안전평가원은 “교육 자료를 통해 의료기기제조사·연구·개발자 등이 의료기기 허가 제도를 이해하는데 도움이 될 것”이라며 “앞으로도 허가 기준·규정 등 허가에 도움이 되는 자료를 지속적으로 제공할 계획”이라고 밝혔다.

해당 교육 자료는 홈페이지(www.nifds.go.kr)→정보마당→교육 자료에서 확인할 수 있다.