내년부터 의료기기인 체외진단기기 시장진입이 현 390일에서 80일로 대폭 단축될 전망이다.

또한 연구중심병원을 지정제에서 인증제로 전환하고 산병협력단을 설립해 병원산업 육성을 추진한다.

문재인 대통령은 19일 분당서울대병원 헬스케어 혁신파크를 방문해 이 같은 내용의 의료기기 규제혁신 방안을 공표했다.

문 대통령은 이날 "의사의 진료를 돕고 환자의 치료에 도움을 주기 위해 개발된 의료기기들이 규제의 벽에 가로막혀, 무엇보다 절실한 환자들이 사용할 수 없다면 그보다 더 안타까운 일이 없을 것"이라면서 "도대체 누구를 위한 규제이고 무엇을 위한 규제인지 묻지 않을 수 없다"며 의료기기 분야 규제개선 의지를 명확히 했다.

문재인 대통령은 "안전성이 확복된 의료기기의 경우, 보다 신속하게 시장에 진입하고 활용될 수 있도록 규제 벽을 대폭 낮추고 시장진입 절차 소요 기간을 획기적으로 단축시킬 필요가 있다"며 "잘 만들어진 의료기기 하나는 고치기 어려운 환자를 한 명이라도 더 살려낼 수 있다"고 강조했다.

복지부는 이날 보도자료를 통해 체외진단검사분야 신의료기술평가를 사전평가에서 사후평가로 전환하고, 체외진단기기 시장진입 기간을 현 390일에서 80일 이내로 단축한다고 발표했다.

이는 포괄적 네거티브 규제로 사전 규제 방식에서 사전허용과 사후규제 방식으로 전환했다는 의미다.

문 대통령은 "오늘 규제혁신 첫 현장으로 찾은 헬스케어혁신파크에서 의료기기 규제혁신을 약속한다"면서 "첨단 의료기기 신속하게 신장에 출시될 수 있도록 하겠다"면서 "유방암 수술 후 상태 진단 키트를 개발하고도 국내 임상문헌 근거가 없다는 이유로 출시를 허가받지 못한 사례를 이제 없어질 것"이라며 대대적인 규제완화를 예고했다.

문 대통령은 이어 "의료기기 허가와 신기술평가, 건강보험 적용을 위해 식약처와 보건의료연구원, 심사평가원에서 따로 인허가를 받아야 하는 절차를 동시에 진행될 수 있는 통합서비스를 제공하겠다"면서 "개발자가 직접 평가과정에 참여해 설명할 수 있는 기회도 갖게 되고, 평가정보를 전면 공개해 의료기기 개발 불확실성을 해소하겠다"고 약속했다.

연구중심병원 확대 의지도 명확히 했다.

문 대통령은 "전국 연구중심병원(현재 10개)을 늘리고, 산병 협력단을 설치해 산학협력단과 동일한 혜택을 부여하겠다. 국산 의료기기 성능을 개선하고 외국 제품과 비교할 수 있는 병원 테스트배드 지원도 확대하겠다"고 강조했다.

이와 관련 복지부는 연구중심병원을 현 지정제에서 인증제로 전환해 연구역량을 갖춘 병원을 단계적으로 연구중심병원으로 확대 육성한다는 방침이다.

또한 병원의 의료기술 특허 사업화와 창업 지원을 전담할 수 있는 자체 조직 설립을 허용하는 산병연 협력체계도 구축한다는 방침이다.

문 대통령은 "의료기기 산업 육성을 위한 의료기기산업육성법과 체외진단의료기기법을 제정해 의료기술 개발을 촉진하는 산업생태계를 조정하겠다"면서 "300억원 이상 규모의 기술창업 펀드를 조성해 혁신기술과 아이디어가 사업화될 수 있도록 하겠다"고 말했다.

복지부는 대통령 현장방문을 계기로 의료기기 규제 및 연구중심병원 정책 등이 힘을 받을 것으로 기대했다.

의료자원정책과 곽순헌 과장은 전문기자협의회와 만나 "감염병 치료 체외진단기기 규제는 내년 1월부터, 그 외 체외진단기기는 내년 하반기부터 시행할 예정"이라면서 "국민 건강 안전을 최우선으로 사전허용 후 사후규제를 통해 문제 발생 시 퇴출 구조도 마련하겠다"고 강조했다.

보건의료기술개발과 임강섭 서기관은 "보건산업진흥원을 통한 연구중심병원 지정기준을 마련하겠다. 산병협력단과 연구중심병원 지정제 모두 법 개정이 필요한 만큼 국회 심의에도 만전을 기하겠다"고 밝혔다.

한편, 이날 대통령 현장방문에는 당뇨병을 앓고 있는 소명이 어머니가 참석해 소아당뇨 인슐린 펌프 급여화를 예고했다.