안전성과 유효성에 문제가 있는 의료기기의 리콜이 명문화될 전망이다.

자유한국당 김승희 의원(보건복지위)은 지난 3일 이 같은 내용의 의료기기법 일부개정법률안을 대표 발의했다.

현행법에는 의료기기 중 국민건강에 중대한 피해를 주거나 치명적 영향을 줄 가능성이 있는 것으로 인정되는 경우 회수를 명할 수 있도록 규정되어 있다.

김승희 의원은 "안전성 및 유효성을 확보하지 못한 의료기기에 대한 회수명령에 한계가 발생하고 있다. 시험검사 결과 적합하지 않은 의료기기는 행정처분 규정을 두지 않아 적절한 행정처분이 불가능한 상황"이라며 개정안 취지를 설명했다.

개정안은 국민건강상 위해를 주거나 안전성 및 유효성에 영향을 줄 우려가 있는 의료기기의 회수 명령 조항과 수거 검사 결과 부적합 제품의 행정처분 조항을 각각 신설했다.

김승희 의원은 "의료기기 회수 대상 범위를 개선하고, 검사결과 부적합 제품의 행정처분 기준을 명확히 해 국민보건 향상에 기여하려는 것"이라고 말했다.