식약처는 국내에 허가되지 않아 의료기기 안전성과 유효성이 확인되지 않은 체온계를 인터넷 쇼핑몰, 구매대행 사이트 등에서 해외직구를 통해 판매하는 1116곳을 적발해 사이트 차단 등 조치를 했다고 밝혔다.

이번 점검은 영·유아나 어린이가 있는 가정에서 많이 사용하는 체온계를 해외직구를 통해 구매하면서 생길 수 있는 위조 제품 구입, 체온 측정 오류, 고객 서비스(A/S) 어려움 등 피해를 방지하기 위해 실시됐다.

또 국내에 공식 수입되지 않은 의료기기가 해외직구를 통해 국내 판매되지 않도록 네이버, 옥션, 11번가, G마켓, 인터파크 등 온라인 매체에 모니터링 강화 등 협조를 요청했다.

식약처는 해외직구 체온계 중 국내 시장 점유율이 높고 가격이 국내 판매 가격보다 싼 귀적외선체온계(일명 브라운체온계·모델명 IRT-6520) 13개를 직접 구입해 확인한 결과 12개 제품이 위조 제품으로 확인됐다.

귀적외선체온계는 귀에 프로브를 접촉하는 방식으로 프로브 속 센서가 귀에서 나오는 적외선 파장을 감지해 체온을 측정한다.

해당 모델(IRT-6520)은 2017년 기준 수입실적이 귀적외선체온계 전체 수입실적의 65%를 차지했다.

식약처는 해당 제품들의 제조번호 등 생산 이력, 통관 이력, 체온 정확도 측정 시험 등을 통해 위조 여부를 확인했다.

특히 체온 정확도를 측정한 시험에서는 12개 제품 중 7개 제품이 부적합이었다.

소아청소년의사회는 “영유아나 어린이 체온은 질병 유무를 판단하는 중요한 지표로 질병을 조기에 감지하고 적절하게 치료하기 위해 정확한 체온 측정이 매우 중요하며”며 “부정확한 체온계를 사용하면 소비자 피해가 발생할 우려가 있어 허가된 제품을 사용하는 것이 바람직하다”고 권고했다.

식약처는 “앞으로도 온라인 상시 모니터링 강화, 해외직구 피해 사례 홍보, 관세청 등 관련 기관과 협업 등을 통해 의료기기 안전 관리를 더욱 강화하겠다”고 밝혔다.

더불어 “소비자들은 해외직구를 통해 제품을 구매하면 위조 또는 불량 제품으로 인한 피해를 볼 수 있기 때문에 정식 수입된 제품을 구매해 줄 것”을 당부했다.