미국과 다국적제약사의 압력으로 비춰지는 글로벌 혁신신약 약가제도 개정안 도출이 잠정 연기됐다.

보건당국은 한미 양국 협정문과 국내 제약사 신약 우대 제도 취지에 부합한 개정안을 연내 마련한다는 입장이다.

2일 보건복지부에 따르면, 한미 자유무역협장(FTA) 이행 이슈인 글로벌 혁신 신약 약가제도 개선안 10월말 초안 도출을 잠정 연기하고 연내 제도개선 이행안을 마련으로 방침을 변경했다.

복지부는 한미 통상을 감안해 글로벌 혁신 신약 약가제도 개정안 연기에 대해 함구 중인 상태다.

앞서 한미 양국은 자유무역협정을 통해 미국 측이 주장했던 글로벌 혁신신약 약가제도 개정에 동의했으며, 우리 정부는 올해 10월말까지 개정 초안을 입안하고 올해 말까지 개정을 이행하기로 합의했다.

미국과 미국제약협회는 한국 제약사 신약에 국한된 글로벌 혁신신약 약가제도를 역차별이라고 주장하면서 무역제재 등을 포함한 통상 압력으로 미국 제약회사 신약의 약가 우대를 요구했다.

현 글로벌 혁신신약 약가제도는 △국내에서 세계 최초 허가와 국내 전 공정 생산, 국내외 기업 간 공동계약 개발, 사회적 기여도 △임상시험 국내 수행 △혁신형 제약기업, R&D 투자비율 혁신형 제약기업 평균 이상, 국내외 기업 간 개방형 혁신 기반한 연구개발 투자 성과 창출 등의 조건 중 3개 조건 모두 충족해야 한다.

미국 다국적제약사의 요구안은 △새로운 약리기전을 가진 최소 3개 약제 △미국 FDA, 유럽 EMA 또는 식약처 신속 허가 심사 대상 지정 약제 △국내에서 임상시험 진행약제 △환자 지원 프로그램 지원 약제 중 2개 충족으로 미국 제약사 입장을 반영한 내용이다.

글로벌 혁신 신약 약가제도는 대체약제 최고가 10% 가산과 혁신가치 경제성 평가 반영, 우리나라가 최초 허가국인 희귀질환 치료제 및 항암제로서 경제성평가 면제 해당 시 유사약제 A7 조정 최저가 반영 등이다.

미국 요구안이 그대로 반영되면 다국적 제약사 신약의 독점권을 더욱 강화할 수 있다는 우려감이 높아지고 있다.

정의당 윤소하 의원은 지난달 19일 심사평가원 국정감사에서 "국내 제약사의 신약 개발 지원을 위한 제도를 미국 측 요구대로 개정한다면, 신약에 강한 다국적 제약사가 더욱 혜택을 누리게 될 것"이라면서 "이는 건강보험의 막대한 재정 낭비와 함께 국내 제약사들의 피해도 함께 예상된다"고 비판했다.

복지부는 경제 대국인 미국이라는 부담감을 반영한 듯 신중한 입장이다.

보험약제과(과장 곽명섭) 관계자는 전문기자협의회를 통해 "워낙 민감한 사안이라 세부적인 이야기를 할 수 없다. 일정도 중요하지만 내용이 더 중요하지 않느냐"고 말했다.

그는 이어 "양국간 협정문에 합치하고, 당초 약가제도 취지에도 부합하도록 한다는 방침"이라면서 "양국간 협의대로 올해 안에 개선안을 마련해 시행한다는 계획에는 변함이 없다"고 답변했다.

복지부가 솔로몬의 지혜를 발휘할지, 미국 안에 끌려갈지 연말 최종 개정안 도출에 국내외 제약업계의 이목이 집중되고 있다.