신장암 표적치료제 '수텐'이 전이 재발성 비투명세포암 1차 이상에 단독요법으로 급여 범위가 확대된다.

올해 의약품 비급여의 급여화 정책 일환으로 해당 적응증 상 1차 이상에 단독 투여에도 급여 확대가 검토된 것.

관련 업계에 따르면, 한국화이자제약의 신장암 치료제 '수텐(수니티닙말산염)'은 보건복지부 고시에 따라 2018년 11월 1일부터 신세포암 가운데 전이성, 재발성 비투명세포암(non-clear cell carcinoma)환자의 1차 이상 단독요법에 급여 투여대상이 확대 적용된다.

신장암의 약 90%를 차지하는 신세포암은 조직학적으로 크게 투명세포형과 비투명세포형으로 나뉘며 투명세포형이 70~85%를 차지한다.

그간 수텐은 신장암 중 전이성, 재발성인 투명세포암 환자의 치료제로 급여가 적용돼 왔으며, 올해 의약품 비급여의 급여화 정책 아래 비투명세포암인 전이성, 재발성 신장암 1차 이상에 단독 투여 시에도 급여 투여가 가능하게 됐다.

이번 수텐의 급여 투여대상 확대는 교과서 가이드라인 및 임상논문 검토되었으며, 암질환심의위원회 심의를 거쳐 설정됐다.

미국 국립종합암네트워크(NCCN) 가이드라인에서 수텐은 비투명신세포암에 카테고리 2A(preferred category 2A)로, 2016 유럽임상종양학회(ESMO) 가이드라인에서 카테고리 2B(Category 2B)로 권고되고 있다.

임상연구인 ASPEN 연구에 따르면, 비투명세포형 신세포암 환자 가운데 수텐 투여군의 무진행생존기간 중앙값은 8.3개월로 에베롤리무스 투여군 5.6개월 대비 개선된 결과를 보여, 임상적 유용성을 입증한 바 있다.

한편 수텐은 혈관내피세포성장인자(VEGF) 수용체, 혈소판유래성장인자(PDGF) 수용체를 억제함으로써 직접적으로 종양세포 증식억제와 혈관생성억제에 작용하는 기전을 가진다.

적응증으로는 ▲진행성 신세포암 ▲저항성 및 불내약성으로 인해 메실산 이매티닙 요법에 실패한 위장관 기저종양 ▲절제 불가능하고 고도로 분화된 진행성 및/또는 전이성 췌장내분비종양뿐 아니라 지난 7월 신세포암 치료제 최초로 ▲신장절제술을 받은 재발성 신세포암 고위험군 성인 환자에서 수술 후 보조요법으로도 활용할 수 있도록 추가 승인받아 무병생존율(DFS) 연장이 가능한 새로운 치료 옵션을 제시했다.