정부는 15일 이낙연 국무총리 주재로 국정현안점검조정회의를 개최하고 ‘신산업 현장애로 규제혁신 추진성과 및 향후계획’을 논의해 확정했다.

이번 대책은 지난 1월 22일 대통령 주재 ‘규제혁신 토론회’에서 89건의 신산업 현장애로 개선과제를 확정·발표한데 이어 추가로 발굴한 개선과제 82건을 발표한 것.

식약처가 추진하는 신산업 현장애로 규제혁신 방안 의료기기 신규과제는 ▲의료기기 제품설명서 인터넷 제공대상 품목 확대·일괄 시행 ▲3D 프린팅 맞춤형 의료기기 품질관리 기준 마련 등 13개 과제.

식약처는 우선 기업의 경제적 부담을 위해 제품설명서를 인터넷으로 제공할 수 있는 의료기기 품목을 확대하고 등급별 차등 없이 일괄 시행키로 했다.

기존에는 인터넷 제공 가능한 의료기기 범위가 모호하고 4등급(2019년 1월)·1등급(2022년 1월) 등 의료기기 등급별 연차적 시행으로 개선효과 체감도 저하가 우려됐다.

이를 해결하기 위해 인터넷으로 제공할 수 있는 의료기기 대상 품목을 확대하고 등급별 차등 없이 2019년 7월 일괄 시행키로 했다.

식약처는 이 같은 개선을 통해 의료기기 제품설명서(종이·CD·안내서 등) 제작비용 및 관리인력 절감으로 기업의 경제적 부담이 최소 약 1360억에서 최대 5440억원 완화될 것으로 추산했다.

국내 제조업체 경쟁력 강화를 위해 국제기준이 없는 3D 프린팅 의료기기 품질관리 기준도 선제적으로 마련한다.

그간 3D프린팅 기술을 이용한 의료기기는 품질관리 관련 국제기준이 없는 상황으로 품질관리 가이드라인 필요성이 제기됐다.

식약처는 3D 프린팅 기술을 이용한 맞춤형 의료기기 제조공정별 GMP 가이드라인을 오는 12월 마련해 국내 제품 개발 시간·비용 경감, 품질관리 및 안전 확보를 위한 선제적 지원으로 관련시장 선점과 수출경쟁력 확보가 가능할 것으로 내다보고 있다.

이밖에 식약처는 지난 1월 22일 규제혁신 토론회에서 발표한 과제 12건 중 후속조치가 필요한 과제 6건에 대해서는 10월말 기준으로 모두 조치 완료했다고 밝혔다.

식약처에 따르면, 글로벌 의약품 임상시험에 사용되는 의료기기 수입절차를 간소화해 평균 수입 소요시간이 기존 49일에서 7일로 크게 단축됐다.

더불어 글로벌 임상시험용 의료기기(채혈침 등)는 통관 때마다 매번 ‘시험용 의료기기 확인서’를 발급받아 제출했던 것을 다년도 임상시험 시 ‘시험용 의료기기 확인서’를 최초 1회만 발급·사용토록 절차를 간소화해 표준통관 예정보고 시스템을 개선했다.

식약처는 “신산업 현장에서 규제혁신 성과를 빠르게 체감할 수 있도록 관련 법령 개정 등 후속조치를 신속히 추진하겠다”고 밝혔다.