'미간주름 개선' 임상 3상 종료 직후 식약처에 품목 허가 접수 완료
휴온스글로벌이 자체 개발한 보툴리눔 톡신 '리즈톡스(LIZTOX)'에 대한 국내 품목 허가를 식품의약품안전처에 신청했다고 19일 밝혔다.
휴온스글로벌은 국내 미용 성형 시장 공략을 위해, 누구에게나 있었던 과거의 전성기 '리즈(Leeds) 시절'로 되돌려준다는 의미를 담아서 자사의 보툴리눔 톡신 품목에 '리즈톡스'라는 새로운 국내 브랜드명을 도입했다. 기존 '휴톡스주'는 수출용으로 사용한다.
휴온스글로벌이 자체 개발한 '리즈톡스(수출명: 휴톡스주)'는 국산 보툴리눔 톡신 으로4번째 식약처 품목 허가를 받는 제품이 될 예정이며, 내년 하반기부터 국내에 본격 출시해 약 1천억원 규모로 추정되는 국내 보툴리눔 톡신 시장에서 점유율을 확대해나갈 계획이다. 또, 히알루론산 필러 '엘라비에 프리미어'와 함께 '리즈톡스(수출명: 휴톡스주)'를 통해 미용 성형 시장을 공략해나가겠다는 전략이다
휴온스글로벌은 이미 자체 개발한 보툴리눔 톡신 '휴톡스주'로 지난 2016년 10월 수출 허가를 획득해 동남아, 중동, 중남미 등에 진출하며 해외 시장에서 먼저 제품력과 유효성을 인정 받아 왔다. 국내에서는 지난해 10월 식약처로부터 중등도 또는 중증의 미간주름 개선이 요구되는 성인을 대상으로 임상 3상 시험계획(IND) 을 승인 받아 중앙대병원, 건국대병원 등 국내 유력 대학병원 3곳에서 대규모 임상 3상 시험을 진행해 약 1년 만인 최근에 임상 3상 시험을 성공적으로 종료 한 바 있어 품목 허가 또한 원활할 것으로 전망하고 있다.
이 밖에도 약 4조원 규모로 추정되고 있는 전세계 보툴리눔 톡신 시장을 겨냥해 이미 유럽, 브라질, 러시아, 중국, 멕시코 등의 현지 기업들과 대규모 수출 계약을 체결한 만큼, 국내 품목 허가 획득 이후에는 글로벌 임상 및 해외 품목 허가 진행 에도 더욱 박차가 가해질 전망이다.
휴온스글로벌 김완섭 대표는 "내년 하반기 '리즈톡스'의 국내 출시를 위해 임상 3상 완료에 맞춰 품목 허가 신청을 신속하게 추진했으며, 현재 전사적 차원에서 '리즈톡스'의 생산 및 공급, 유통, 영업 등 만반의 준비를 하고 있다. 특히, 금년 상반기에 공장 대단위 GMP 실사를 이미 완료했고, 기존 수출 허가에 기반을 두어 이번 국내 품목 허가 승인 일정이 당초 계획보다 훨씬 앞당겨질 예정이다. 내년 국내 출시 직후부터 빠르게 시장에 안착할 것으로 기대하고 있다"고 밝혔다.
한편, 휴온스글로벌은 자체 개발 보툴리눔 톡신에 대해 '미간주름 개선' 외에도 미용영역 적응증 확대를 위해 지난 8월 식약처로부터 '외안각 주름(눈가주름) 개선'에 대한 국내 임상 1·3상 시험계획(IND)을 승인 받았으며, 연내 임상에 돌입해 오는 2020년 적응증을 획득할 예정이다.
또, '리즈톡스(수출명: 휴톡스주)'의 내년 하반기 국내 출시에 맞춰, 원활한 국내 공급 물량 확보와 해외 수출 물량에 선제적으로 대응하기 위해 기존 제1공장(100만 바이알) 대비 생산력을 5배 이상 확대한 유럽과 미국 GMP 수준의 휴톡스 제2공장(500만 바이알) 건설을 완료, 현재는 밸리데이션 (자체점검)을 진행 중이다. 제2공장은 오는 2019년 내에 식약처로부터 GMP 승인 획득을 완료할 예정이며, 본격 생산에 들어가면 제1공장과 함께 연간 약 600만 바이알의 보툴리눔 톡신을 생산할 수 있게 된다.
보툴리눔 톡신을 주원료로 하는 '리즈톡스(수출명: 휴톡스주)'의 톡신 단백질은 '클로스트리디움 보툴리눔'이라는 박테리아에서 생산되며, 신경전달물질인 '아세틸콜린(acetylcholine)'의 분비를 억제해 근육의 움직임을 억제하는 기능을 수행 한다. 전 세계적으로 눈꺼풀 경련, 사시증, 다한증, 뇌졸중 후 근육강직 등의 치료에 사용되고 있으며, 주름 개선 등의 미용 목적으로도 널리 사용되고 있다.
휴온스글로벌은 국내 미용 성형 시장 공략을 위해, 누구에게나 있었던 과거의 전성기 '리즈(Leeds) 시절'로 되돌려준다는 의미를 담아서 자사의 보툴리눔 톡신 품목에 '리즈톡스'라는 새로운 국내 브랜드명을 도입했다. 기존 '휴톡스주'는 수출용으로 사용한다.
휴온스글로벌이 자체 개발한 '리즈톡스(수출명: 휴톡스주)'는 국산 보툴리눔 톡신 으로4번째 식약처 품목 허가를 받는 제품이 될 예정이며, 내년 하반기부터 국내에 본격 출시해 약 1천억원 규모로 추정되는 국내 보툴리눔 톡신 시장에서 점유율을 확대해나갈 계획이다. 또, 히알루론산 필러 '엘라비에 프리미어'와 함께 '리즈톡스(수출명: 휴톡스주)'를 통해 미용 성형 시장을 공략해나가겠다는 전략이다
휴온스글로벌은 이미 자체 개발한 보툴리눔 톡신 '휴톡스주'로 지난 2016년 10월 수출 허가를 획득해 동남아, 중동, 중남미 등에 진출하며 해외 시장에서 먼저 제품력과 유효성을 인정 받아 왔다. 국내에서는 지난해 10월 식약처로부터 중등도 또는 중증의 미간주름 개선이 요구되는 성인을 대상으로 임상 3상 시험계획(IND) 을 승인 받아 중앙대병원, 건국대병원 등 국내 유력 대학병원 3곳에서 대규모 임상 3상 시험을 진행해 약 1년 만인 최근에 임상 3상 시험을 성공적으로 종료 한 바 있어 품목 허가 또한 원활할 것으로 전망하고 있다.
이 밖에도 약 4조원 규모로 추정되고 있는 전세계 보툴리눔 톡신 시장을 겨냥해 이미 유럽, 브라질, 러시아, 중국, 멕시코 등의 현지 기업들과 대규모 수출 계약을 체결한 만큼, 국내 품목 허가 획득 이후에는 글로벌 임상 및 해외 품목 허가 진행 에도 더욱 박차가 가해질 전망이다.
휴온스글로벌 김완섭 대표는 "내년 하반기 '리즈톡스'의 국내 출시를 위해 임상 3상 완료에 맞춰 품목 허가 신청을 신속하게 추진했으며, 현재 전사적 차원에서 '리즈톡스'의 생산 및 공급, 유통, 영업 등 만반의 준비를 하고 있다. 특히, 금년 상반기에 공장 대단위 GMP 실사를 이미 완료했고, 기존 수출 허가에 기반을 두어 이번 국내 품목 허가 승인 일정이 당초 계획보다 훨씬 앞당겨질 예정이다. 내년 국내 출시 직후부터 빠르게 시장에 안착할 것으로 기대하고 있다"고 밝혔다.
한편, 휴온스글로벌은 자체 개발 보툴리눔 톡신에 대해 '미간주름 개선' 외에도 미용영역 적응증 확대를 위해 지난 8월 식약처로부터 '외안각 주름(눈가주름) 개선'에 대한 국내 임상 1·3상 시험계획(IND)을 승인 받았으며, 연내 임상에 돌입해 오는 2020년 적응증을 획득할 예정이다.
또, '리즈톡스(수출명: 휴톡스주)'의 내년 하반기 국내 출시에 맞춰, 원활한 국내 공급 물량 확보와 해외 수출 물량에 선제적으로 대응하기 위해 기존 제1공장(100만 바이알) 대비 생산력을 5배 이상 확대한 유럽과 미국 GMP 수준의 휴톡스 제2공장(500만 바이알) 건설을 완료, 현재는 밸리데이션 (자체점검)을 진행 중이다. 제2공장은 오는 2019년 내에 식약처로부터 GMP 승인 획득을 완료할 예정이며, 본격 생산에 들어가면 제1공장과 함께 연간 약 600만 바이알의 보툴리눔 톡신을 생산할 수 있게 된다.
보툴리눔 톡신을 주원료로 하는 '리즈톡스(수출명: 휴톡스주)'의 톡신 단백질은 '클로스트리디움 보툴리눔'이라는 박테리아에서 생산되며, 신경전달물질인 '아세틸콜린(acetylcholine)'의 분비를 억제해 근육의 움직임을 억제하는 기능을 수행 한다. 전 세계적으로 눈꺼풀 경련, 사시증, 다한증, 뇌졸중 후 근육강직 등의 치료에 사용되고 있으며, 주름 개선 등의 미용 목적으로도 널리 사용되고 있다.