대구경북첨단의료산업진흥재단(이하 대구첨복재단) 첨단의료기기개발지원센터(이하 의료기기센터)는 지난 27일 영국왕립표준협회(BSI Group Korea)와 공동 주관해 MDSAP(Medical Device Single Audit Program·의료기기 단일 심사 프로그램) 및 MDR(Medical Device Regulation·유럽 의료기기 규정)·IVDR(In Vitro Diagnostic Device Regulation·유럽 체외진단용 의료기기 규정) 인증 준비를 위한 세미나를 개최했다.

MDSAP는 의료기기 주요 수출입 국가인 의료기기 규제 당국자 포럼(IMDGF) 5개 회원국(미국 브라질 일본 캐나다 호주)간 제조 및 품질관리기준(GMP)을 상호 인정하는 의료기기 단일심사 프로그램.

캐나다 보건당국은 앞서 내년 1월 1일부터 의료기기 인증을 MDSAP 인증서로 대체한다고 공식 발표했다.

따라서 캐나다로 의료기기를 수출하던 국내 기업은 오는 12월 31일까지 MDSAP 인증서로 전환해야한다.

또 의료기기 지침과 능동삽입용 의료기기 지침 통합 대체를 위해 제정된 MDR 및 체외진단용 의료기기 규제를 위한 IVDR은 각각의 유예기간을 거쳐 2020년·2022년부터 적용할 예정이다.

이로 인해 국내 의료기기제조사들은 전환 기간 내 기존 MDD·AIMD·IVDD로 인증 받은 의료기기를 MDR·IVDR 체제로 인증 전환을 해야 한다.

이러한 국제적인 규제 변화에 지역 의료기기업체들이 능동적으로 대응할 수 있도록 개최된 이번 세미나는 ▲국내 의료기기 기업의 해외 진출 시 필요한 MDSAP 준비사항·심사절차 및 구조 등 주요 사항 ▲최근 개정된 MDR·IVDR 규정 변경 사항 및 주요 내용 소개 등으로 진행됐다.

김종원 대구첨복재단 의료기기센터장은 “이번 세미나는 수도권에 비해 교육 기회가 적은 지역 의료기기기업을 위해 개최한 것”이라고 밝혔다.

그는 “이번 세미나로 많은 의료기기 기업들의 명확한 해외 의료기기 규정 및 심사 제도 이해를 기대하며 이를 통해 해외시장 진출을 위한 기반을 다져 효율적인 준비를 할 수 있기를 기대한다”고 덧붙였다.